Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erfarenhet av metformin på minimal leverencefalopati (EME)

9 juni 2015 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Erfarenhet av metformin om minimal leverencefalopati hos patienter med levercirros

Primärt mål:

- Att bedöma effekten av metforminanvändning på behandlingen av minimal leverencefalopati hos patienter med levercirros.

Sekundärt mål:

-Att utvärdera om metformin är ett säkerhetsläkemedel hos patienter som visar levercirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 30 patienter att inkluderas uppdelade i två armar. Utredare och patienter kommer inte att veta vilken behandling som används (dubbelblind).

Arm 1: Metformin 1000 mg två gånger om dagen (2000 mg/dag), under 12 veckor. Arm 2: Placebo 1000mg två gånger om dagen (2000mg/dag), under 12 veckor.

I slutet av studien kommer patienterna att följas upp ytterligare 8 veckor för att kontrollera uppkomsten av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Javier Ampuero, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med > 18 år
  • Patienter med resultaten av alla faktorer som kan utvärderas vid tidpunkten för inkluderingen
  • Patienter som har accepterat sitt deltagande i studien genom informerat samtycke
  • Patienter som visar levercirros genom ultraljud, transient elastografi eller leverbiopsi
  • Patienter som visar minimal leverencefalopati (PHES < 4 eller kritisk flimmerfrekvens < 39 Hz)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med några kontraindikationer för de använda läkemedlen
  • Patienter som visar typ 1-diabetes mellitus
  • Patienter som visar typ 2-diabetes mellitus och tidigare eller nuvarande användning av exogent insulin, metformin eller andra orala antidiabetiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Patienter som får metformin
Läkemedel: Metformin
Metformin 1000mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Läkemedel 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som får placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 1000mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Läkemedel 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minimal leverencefalopati
Tidsram: 12 veckor
Mätning av resultaten av kritisk flimmerfrekvens efter 12 veckors metforminbehandling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minimal leverencefalopati
Tidsram: 12 veckor
Mätning av resultaten av PHES efter 12 veckors metforminbehandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EME-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera