Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin tapasztalat a minimális hepatikus encephalopathiában (EME)

2015. június 9. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

A metformin minimális hepatikus encephalopathiával kapcsolatos tapasztalatok májcirrhosisban szenvedő betegeknél

Elsődleges cél:

- A metformin hatásának felmérése a minimális hepatikus encephalopathia kezelésében májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

Másodlagos cél:

- Annak értékelése, hogy a metformin biztonságos-e a májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 30 beteget vonnak be két karra osztva. A vizsgálók és a betegek nem ismerik az alkalmazott kezelést (kettős vak).

1. kar: Metformin 1000 mg naponta kétszer (2000 mg/nap), 12 héten keresztül. 2. kar: Placebo 1000 mg naponta kétszer (2000 mg/nap), 12 héten keresztül.

A vizsgálat végén a betegeket további 8 hétig követik nyomon, hogy ellenőrizzék a mellékhatások megjelenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Javier Ampuero, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Betegek a felvételkor értékelhető összes tényező eredményével
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésével elfogadták részvételüket a vizsgálatban
  • Ultrahanggal, átmeneti elasztográfiával vagy májbiopsziával végzett májcirrhosisban szenvedő betegek
  • Minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek (PHES < 4 vagy kritikus vibrálási frekvencia < 39 Hz)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az alkalmazott gyógyszerek ellenjavallata van
  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik korábban vagy jelenleg exogén inzulint, metformint vagy más orális antidiabetikus gyógyszert szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformint kapó betegek
Drog: Metformin
Metformin 1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Drog 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebót kapó betegek
Drog: Placebo
Placebo 1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Kábítószer 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hét
A kritikus villogás gyakoriságának mérése 12 hetes metformin kezelés után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hét
A PHES eredményeinek mérése 12 hetes metformin kezelés után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EME-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel