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Experiência da metformina na encefalopatia hepática mínima (EME)

9 de junho de 2015 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Experiência da metformina na encefalopatia hepática mínima em pacientes com cirrose hepática

Objetivo primário:

-Avaliar o efeito do uso de metformina no tratamento da encefalopatia hepática mínima em pacientes com cirrose hepática.

Objetivo secundário:

-Avaliar se a metformina é uma droga segura em pacientes com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo serão incluídos 30 pacientes divididos em dois braços. Investigadores e pacientes não saberão o tratamento utilizado (duplo cego).

Braço 1: Metformina 1000mg duas vezes ao dia (2000 mg/dia), durante 12 semanas. Braço 2: Placebo 1000mg duas vezes ao dia (2000mg/dia), durante 12 semanas.

Ao final do estudo, os pacientes serão acompanhados por mais 8 semanas para controlar o aparecimento de efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Javier Ampuero, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com > 18 anos
  • Pacientes com os resultados de todos os fatores avaliáveis ​​no momento da inclusão
  • Pacientes que aceitaram sua participação no estudo por meio de consentimento informado
  • Pacientes apresentando cirrose hepática por ultrassonografia, elastografia transitória ou biópsia hepática
  • Pacientes com encefalopatia hepática mínima (PHES < 4 ou frequência crítica de oscilação < 39 Hz)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alguma contra-indicação aos medicamentos utilizados
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e uso prévio ou atual de insulina exógena, metformina ou outro antidiabético oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Pacientes recebendo metformina
Medicamento: Metformina
Metformina 1000mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Droga 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes recebendo placebo
Medicamento: Placebo
Placebo 1000mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Droga 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com encefalopatia hepática mínima
Prazo: 12 semanas
Medição dos resultados da frequência de cintilação crítica após 12 semanas de tratamento com metformina
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com encefalopatia hepática mínima
Prazo: 12 semanas
Medição dos resultados do PHES após 12 semanas de tratamento com metformina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EME-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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