Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erfaring med metformin på minimal hepatisk encefalopati (EME)

9. juni 2015 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Erfaring med metformin om minimal hepatisk encefalopati hos pasienter med levercirrhose

Primært mål:

-Å vurdere effekten av metforminbruk på behandling av minimal leverencefalopati hos pasienter med levercirrhose.

Sekundært mål:

-For å vurdere om metformin er et sikkerhetslegemiddel hos pasienter som viser levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 30 pasienter inkluderes fordelt på to armer. Etterforskere og pasienter vil ikke vite hvilken behandling som brukes (dobbel blind).

Arm 1: Metformin 1000 mg to ganger daglig (2000 mg/dag), i løpet av 12 uker. Arm 2: Placebo 1000mg to ganger daglig (2000mg/dag), i løpet av 12 uker.

På slutten av studien vil pasientene følges opp i 8 uker til for å kontrollere forekomsten av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Javier Ampuero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med resultatene av alle faktorene som kan evalueres på tidspunktet for inkludering
  • Pasienter som har akseptert sin deltakelse i studien gjennom informert samtykke
  • Pasienter som viser levercirrhose ved ultralyd, forbigående elastografi eller leverbiopsi
  • Pasienter som viser minimal hepatisk encefalopati (PHES < 4 eller kritisk flimmerfrekvens < 39 Hz)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner til legemidlene som brukes
  • Pasienter som viser type 1 diabetes mellitus
  • Pasienter som viser type 2 diabetes mellitus og tidligere eller nåværende bruk av eksogent insulin, metformin eller andre orale antidiabetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Pasienter som får metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin 1000mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Medikament 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som får placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 1000mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Medikament 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 uker
Måling av resultatene av kritisk flimmerfrekvens etter 12 ukers metforminbehandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 uker
Måling av resultatene av PHES etter 12 ukers metforminbehandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EME-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere