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Expérience de la metformine sur l'encéphalopathie hépatique minimale (EME)

9 juin 2015 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Expérience de la metformine sur l'encéphalopathie hépatique minimale chez les patients atteints de cirrhose du foie

Objectif principal :

-Évaluer l'effet de l'utilisation de la metformine sur le traitement de l'encéphalopathie hépatique minime chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Objectif secondaire :

-Pour évaluer si la metformine est un médicament de sécurité chez les patients présentant une cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 30 patients seront inclus répartis en deux bras. Les investigateurs et les patients ne connaîtront pas le traitement utilisé (double aveugle).

Bras 1 : Metformine 1000 mg deux fois par jour (2000 mg/jour), pendant 12 semaines. Bras 2 : Placebo 1000mg deux fois par jour (2000mg/jour), pendant 12 semaines.

A la fin de l'étude, les patients seront suivis 8 semaines supplémentaires pour contrôler l'apparition d'effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Ampuero, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients ayant les résultats de tous les facteurs évaluables au moment de l'inclusion
  • Patients ayant accepté leur participation à l'étude par consentement éclairé
  • Patients présentant une cirrhose du foie par échographie, élastographie transitoire ou biopsie hépatique
  • Patients présentant une encéphalopathie hépatique minime (PHES < 4 ou Critical Flicker Frequency < 39 Hz)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications aux médicaments utilisés
  • Patients présentant un diabète sucré de type 1
  • Patients présentant un diabète sucré de type 2 et une utilisation antérieure ou actuelle d'insuline exogène, de metformine ou d'un autre médicament antidiabétique oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Patients recevant de la metformine
Médicament: Metformine
Metformine 1000 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Médicament 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patients recevant un placebo
Médicament: Placebo
Placebo 1000 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Médicament 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime
Délai: 12 semaines
Mesure des résultats de la fréquence de scintillement critique après 12 semaines de traitement à la metformine
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime
Délai: 12 semaines
Mesure des résultats du PHES après 12 semaines de traitement à la metformine
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EME-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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