Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт применения метформина при минимальной печеночной энцефалопатии (EME)

9 июня 2015 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Опыт применения метформина при минимальной печеночной энцефалопатии у пациентов с циррозом печени

Основная цель:

- Оценить влияние применения метформина на лечение минимальной печеночной энцефалопатии у пациентов с циррозом печени.

Второстепенная цель:

- Оценить, является ли метформин безопасным препаратом у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены 30 пациентов, разделенных на две группы. Исследователи и пациенты не будут знать об используемом лечении (двойное слепое исследование).

Группа 1: метформин по 1000 мг два раза в день (2000 мг/день) в течение 12 недель. Группа 2: плацебо по 1000 мг два раза в день (2000 мг/день) в течение 12 недель.

В конце исследования пациенты будут наблюдаться еще 8 недель, чтобы контролировать появление побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Javier Ampuero, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с результатами всех факторов, оцениваемых на момент включения
  • Пациенты, принявшие участие в исследовании на основании информированного согласия
  • Пациенты с признаками цирроза печени по данным УЗИ, транзиторной эластографии или биопсии печени.
  • Пациенты с минимальной печеночной энцефалопатией (PHES < 4 или критическая частота мерцания < 39 Гц)

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми противопоказаниями к применяемым препаратам
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и ранее или в настоящее время применяющие экзогенный инсулин, метформин или другие пероральные противодиабетические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Пациенты, получающие метформин
Лекарство: Метформин
Метформин 1000 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Препарат 1
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, получающие плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо 1000 мг два раза в день
Другие имена:
  • Препарат 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 12 недель
Измерение результатов критической частоты мельканий через 12 недель лечения метформином
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 12 недель
Измерение результатов PHES через 12 недель лечения метформином
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EME-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться