Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring med metformin om minimal hepatisk encefalopati (EME)

9. juni 2015 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Erfaring med metformin om minimal hepatisk encefalopati hos patienter med levercirrhose

Primært mål:

-At vurdere effekten af ​​metforminbrug på behandlingen af ​​minimal hepatisk encefalopati hos patienter med levercirrhose.

Sekundært mål:

-For at vurdere, om metformin er et sikkerhedslægemiddel hos patienter, der viser levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 30 patienter blive inkluderet fordelt på to arme. Efterforskere og patienter vil ikke kende den anvendte behandling (dobbeltblind).

Arm 1: Metformin 1000 mg to gange dagligt (2000 mg/dag) i 12 uger. Arm 2: Placebo 1000mg to gange dagligt (2000mg/dag) i løbet af 12 uger.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive fulgt op i 8 uger mere for at kontrollere forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Javier Ampuero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med resultaterne af alle faktorer, der kan evalueres på tidspunktet for inklusion
  • Patienter, der har accepteret deres deltagelse i undersøgelsen gennem informeret samtykke
  • Patienter, der viser levercirrhose ved ultralyd, forbigående elastografi eller leverbiopsi
  • Patienter, der viser minimal hepatisk encefalopati (PHES < 4 eller kritisk flimmerfrekvens < 39 Hz)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til de anvendte lægemidler
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter, der viser type 2-diabetes mellitus og tidligere eller nuværende brug af eksogent insulin, metformin eller andet oralt antidiabetisk lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Patienter, der får metformin
Medicin: Metformin
Metformin 1000mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Lægemiddel 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der får placebo
Medicin: Placebo
Placebo 1000mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Lægemiddel 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 uger
Måling af resultaterne af kritisk flimmerfrekvens efter 12 ugers metforminbehandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 uger
Måling af resultaterne af PHES efter 12 ugers metforminbehandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (SKØN)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EME-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner