Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin kokemus minimaalisesta maksaenkefalopatiasta (EME)

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Metformiinin kokemus minimaalisesta maksaenkefalopatiasta potilailla, joilla on maksakirroosi

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida metformiinin käytön vaikutusta minimaalisen hepaattisen enkefalopatian hoitoon potilailla, joilla on maksakirroosi.

Toissijainen tavoite:

- Arvioida, onko metformiini turvalääke potilailla, joilla on maksakirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 30 potilasta otetaan mukaan kahteen haaraan. Tutkijat ja potilaat eivät tiedä käytettyä hoitoa (kaksoissokko).

Käsivarsi 1: Metformiini 1000 mg kahdesti päivässä (2000 mg/vrk), 12 viikon ajan. Käsivarsi 2: lumelääke 1000mg kahdesti päivässä (2000mg/vrk), 12 viikon ajan.

Tutkimuksen lopussa potilaita seurataan vielä 8 viikkoa haittavaikutusten hillitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Javier Ampuero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on kaikkien sisällyttämishetkellä arvioitavien tekijöiden tulokset
  • Potilaat, jotka ovat hyväksyneet osallistumisensa tutkimukseen tietoisella suostumuksella
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi ultraäänellä, ohimenevä elastografia tai maksabiopsia
  • Potilaat, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (PHES < 4 tai kriittinen välkyntätaajuus < 39 Hz)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita käytettäville lääkkeille
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on aikaisempi tai nykyinen eksogeeninen insuliini, metformiini tai muu suun kautta otettava diabeteslääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Metformiinia saavat potilaat
Lääke: Metformiini
Metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lääke 1
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lumebo 1000mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Huume 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kriittisen välkyntätaajuuden tulosten mittaus 12 viikon metformiinihoidon jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PHES-tulosten mittaus 12 viikon metformiinihoidon jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EME-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa