Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie metforminy w minimalnej encefalopatii wątrobowej (EME)

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Doświadczenie metforminy w minimalnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby

Główny cel:

- Ocena wpływu stosowania metforminy na leczenie minimalnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby.

Cel drugorzędny:

-Ocena, czy metformina jest lekiem bezpiecznym u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów podzielonych na dwie grupy. Badacze i pacjenci nie będą znali stosowanego leczenia (podwójnie ślepa próba).

Ramię 1: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie (2000 mg/dzień), przez 12 tygodni. Ramię 2: Placebo 1000 mg dwa razy dziennie (2000 mg/dzień), przez 12 tygodni.

Po zakończeniu badania pacjenci będą obserwowani jeszcze przez 8 tygodni w celu kontrolowania pojawiania się działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Javier Ampuero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci z wynikami wszystkich czynników możliwych do oceny w momencie włączenia
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu poprzez świadomą zgodę
  • Pacjenci wykazujący marskość wątroby za pomocą ultrasonografii, przejściowej elastografii lub biopsji wątroby
  • Pacjenci z minimalną encefalopatią wątrobową (PHES < 4 lub krytyczna częstotliwość migotania < 39 Hz)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowanych leków
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i wcześniej lub obecnie stosujący egzogenną insulinę, metforminę lub inny doustny lek przeciwcukrzycowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Pacjenci otrzymujący metforminę
Lek: Metformina
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lek 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Placebo 1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lek 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z minimalną encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar wyników krytycznej częstotliwości migotania po 12 tygodniach leczenia metforminą
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z minimalną encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar wyników PHES po 12 tygodniach leczenia metforminą
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EME-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj