Esperienza con metformina sull'encefalopatia epatica minima (EME)
9 giugno 2015 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Esperienza con metformina sull'encefalopatia epatica minima in pazienti con cirrosi epatica
Scopo primario:
-Valutare l'effetto dell'uso di metformina sul trattamento dell'encefalopatia epatica minima in pazienti con cirrosi epatica.
Scopo secondario:
-Valutare se la metformina è un farmaco di sicurezza nei pazienti che mostrano cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno inclusi 30 pazienti divisi in due bracci. Gli investigatori e i pazienti non conosceranno il trattamento utilizzato (doppio cieco).
Braccio 1: metformina 1000 mg due volte al giorno (2000 mg/giorno), per 12 settimane. Braccio 2: Placebo 1000 mg due volte al giorno (2000 mg/giorno), per 12 settimane.
Alla fine dello studio, i pazienti saranno seguiti per altre 8 settimane per controllare la comparsa di effetti avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
-
Contatto:
- Manuel Romero-Gomez, PhD, MD
- Email: mromerogomez@us.es
-
Sub-investigatore:
- Javier Ampuero, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con > 18 anni
- Pazienti con i risultati di tutti i fattori valutabili al momento dell'inclusione
- Pazienti che hanno accettato la loro partecipazione allo studio attraverso il consenso informato
- Pazienti che mostrano cirrosi epatica mediante ecografia, elastografia transitoria o biopsia epatica
- Pazienti che mostrano encefalopatia epatica minima (PHES <4 o frequenza di sfarfallio critico <39 Hz)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con eventuali controindicazioni ai farmaci utilizzati
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1
- Pazienti che mostrano diabete mellito di tipo 2 e uso precedente o attuale di insulina esogena, metformina o altri farmaci antidiabetici orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Pazienti che ricevono metformina
|
Metformina 1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti che ricevono placebo
|
Placebo 1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione dei risultati della frequenza critica dello sfarfallio dopo 12 settimane di trattamento con metformina
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione dei risultati di PHES dopo 12 settimane di trattamento con metformina
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EME-2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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