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Metformin-Erfahrung bei minimaler hepatischer Enzephalopathie (EME)

9. Juni 2015 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Metformin-Erfahrung zur minimalen hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberzirrhose

Hauptziel:

-Um die Wirkung der Anwendung von Metformin auf die Behandlung der minimalen hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberzirrhose zu beurteilen.

Nebenziel:

-Um zu beurteilen, ob Metformin ein Sicherheitsmedikament bei Patienten mit Leberzirrhose ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 30 Patienten eingeschlossen, die in zwei Arme aufgeteilt sind. Prüfer und Patienten kennen die verwendete Behandlung nicht (doppelt verblindet).

Arm 1: Metformin 1000 mg zweimal täglich (2000 mg/Tag), während 12 Wochen. Arm 2: Placebo 1000 mg zweimal täglich (2000 mg/Tag), während 12 Wochen.

Am Ende der Studie werden die Patienten weitere 8 Wochen nachbeobachtet, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Javier Ampuero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit > 18 Jahren
  • Patienten mit den Ergebnissen aller auswertbaren Faktoren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie durch Einverständniserklärung akzeptiert haben
  • Patienten mit Leberzirrhose durch Ultraschall, transiente Elastographie oder Leberbiopsie
  • Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie (PHES < 4 oder kritische Flimmerfrequenz < 39 Hz)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und vorheriger oder aktueller Anwendung von exogenem Insulin, Metformin oder anderen oralen Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Patienten, die Metformin erhalten
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Medikament 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Droge 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Ergebnisse der kritischen Flimmerfrequenz nach 12-wöchiger Metforminbehandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Ergebnisse von PHES nach 12 Wochen Metforminbehandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EME-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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