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Experiencia con metformina en encefalopatía hepática mínima (EME)

9 de junio de 2015 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Experiencia con metformina en encefalopatía hepática mínima en pacientes con cirrosis hepática

Objetivo principal:

-Evaluar el efecto del uso de metformina en el tratamiento de la encefalopatía hepática mínima en pacientes con cirrosis hepática.

Objetivo secundario:

-Evaluar si la metformina es un fármaco seguro en pacientes con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluirán 30 pacientes divididos en dos brazos. Los investigadores y los pacientes no conocerán el tratamiento utilizado (doble ciego).

Brazo 1: Metformina 1000 mg dos veces al día (2000 mg/día), durante 12 semanas. Brazo 2: Placebo 1000mg dos veces al día (2000mg/día), durante 12 semanas.

Al final del estudio, los pacientes serán seguidos durante 8 semanas más para controlar la aparición de efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Javier Ampuero, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con > 18 años
  • Pacientes con los resultados de todos los factores evaluables en el momento de la inclusión
  • Pacientes que han aceptado su participación en el estudio mediante consentimiento informado
  • Pacientes que presenten cirrosis hepática por ecografía, elastografía transitoria o biopsia hepática
  • Pacientes que muestran encefalopatía hepática mínima (PHES < 4 o frecuencia de parpadeo crítico < 39 Hz)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna contraindicación a los medicamentos utilizados.
  • Pacientes que presenten diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes que presenten diabetes mellitus tipo 2 y uso previo o actual de insulina exógena, metformina u otro fármaco antidiabético oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
Pacientes que reciben metformina
Droga: Metformina
Metformina 1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Droga 1
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes que reciben placebo
Droga: Placebo
Placebo 1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Droga 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con encefalopatía hepática mínima
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de los resultados de la frecuencia de parpadeo crítico después de 12 semanas de tratamiento con metformina
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con encefalopatía hepática mínima
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de los resultados de PHES después de 12 semanas de tratamiento con metformina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EME-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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