경미한 간성뇌증에 대한 메트포르민 경험 (EME)
간경변증 환자의 경미한 간성뇌증에 대한 Metformin의 경험
기본 목표:
-간경변증 환자의 최소 간성 뇌병증 치료에 대한 메트포르민 사용의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
-간경변증 환자에서 메트포르민이 안전한 약물인지 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 30명의 환자가 두 팔로 나뉘어 포함될 것입니다. 조사자와 환자는 사용된 치료법을 알 수 없습니다(이중 맹검).
1군: 메트포르민 1000mg 1일 2회(2000mg/일), 12주 동안. 2군: 위약 1000mg 1일 2회(2000mg/일), 12주 동안.
연구가 끝날 때 환자는 부작용의 출현을 통제하기 위해 8주 더 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
-
연락하다:
- Manuel Romero-Gomez, PhD, MD
- 이메일: mromerogomez@us.es
-
부수사관:
- Javier Ampuero, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 포함 시점에 평가할 수 있는 모든 요인의 결과가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 통해 연구 참여를 수락한 환자
- 초음파, 일시적 탄성조영술 또는 간 생검에서 간경변증을 보이는 환자
- 경미한 간성 뇌병증을 보이는 환자(PHES < 4 또는 Critical Flicker Frequency < 39 Hz)
제외 기준:
- 사용된 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 제1형 당뇨병을 보이는 환자
- 제2형 당뇨병을 보이고 외인성 인슐린, 메트포르민 또는 기타 경구 항당뇨병 약물을 사용하거나 현재 사용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
메트포르민을 투여받는 환자
|
메트포르민 1000mg 1일 2회
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약을 투여받은 환자
|
위약 1000mg 1일 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 간성뇌증 환자 수
기간: 12주
|
메트포르민 치료 12주 후 임계 플리커 주파수 결과 측정
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 간성뇌증 환자 수
기간: 12주
|
메트포르민 치료 12주 후 PHES 결과 측정
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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