Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine-ervaring op minimale hepatische encefalopathie (EME)

9 juni 2015 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Metformine-ervaring op minimale hepatische encefalopathie bij patiënten met levercirrose

Hoofddoel:

-Het effect beoordelen van het gebruik van metformine op de behandeling van minimale hepatische encefalopathie bij patiënten met levercirrose.

Secundair doel:

-Evalueren of metformine een veiligheidsmedicijn is bij patiënten met levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 30 patiënten worden geïncludeerd, verdeeld over twee armen. Onderzoekers en patiënten zullen de gebruikte behandeling niet kennen (dubbelblind).

Arm 1: Metformine 1000 mg tweemaal daags (2000 mg/dag), gedurende 12 weken. Arm 2: Placebo 1000 mg tweemaal daags (2000 mg/dag), gedurende 12 weken.

Aan het einde van het onderzoek zullen de patiënten nog 8 weken worden gevolgd om het optreden van bijwerkingen onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Ampuero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met > 18 jaar oud
  • Patiënten met de resultaten van alle factoren evalueerbaar op het moment van opname
  • Patiënten die hun deelname aan het onderzoek hebben aanvaard door middel van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die levercirrose vertonen door middel van echografie, voorbijgaande elastografie of leverbiopsie
  • Patiënten met minimale hepatische encefalopathie (PHES < 4 of kritische flikkerfrequentie < 39 Hz)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eventuele contra-indicaties voor de gebruikte medicijnen
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 en eerder of huidig ​​gebruik van exogene insuline, metformine of andere orale bloedglucoseverlagende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Patiënten die metformine krijgen
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 1000 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Geneesmiddel 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die een placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1000 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Geneesmiddel 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de resultaten van kritische flikkerfrequentie na 12 weken behandeling met metformine
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de resultaten van PHES na 12 weken behandeling met metformine
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EME-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren