Klinická farmakologie elektronických cigaret
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektronické cigarety (EC) jsou zařízení pro dodávání nikotinu, která generují aerosol obsahující nikotin, který uživatel inhaluje. Uživatelé EC vnímají jako užitečné při odvykání kouření konvenčních tabákových cigaret (TC) a mají také předpokládané nižší riziko nepříznivých zdravotních účinků ve srovnání s TC, potenciál pro použití na veřejných místech, nižší náklady a nedostatek škodlivé ulpívající pachy spojené s používáním TC. Mnozí věří, že elektronická cigareta (EC) funguje jako zařízení na dodávání nikotinu stejným způsobem jako tabákové cigarety (TC) a že EC bude stejně návyková jako TC, ale nemusí tomu tak být kvůli zásadním rozdílům v design a způsob použití těchto výrobků. Výzkumníci předpokládají, že systémová expozice nikotinu bude nižší s EC ve srovnání s TC; že i přes nižší příjem nikotinu uživatelé EC zažijí podobnou odměnu a žádné větší abstinenční příznaky nebo touhu ve srovnání s TC; a že duální uživatelé EC/TC nebudou titrovat svůj denní příjem nikotinu stejným způsobem, jako to dělají kuřáci TC nikotinu s vysokým a nízkým výtěžkem.
Badatelé se konkrétně zaměřují na oblasti, o kterých se předpokládá, že nejvíce souvisejí s návykovým potenciálem EC, jmenovitě: (1) EC jako zařízení pro dodávání nikotinu, pokrývající otázky příjmu nikotinu a farmakokinetiky, časové vzorce užívání a titrace nikotinu; a (2) subjektivní účinky užívání ES, včetně vztahu užívání k odměně, odvykání a bažení. Vyšetřovatelé rovněž prozkoumají aspekty bezpečnosti použití EC (hodnocením kardiovaskulárních a hormonálních účinků použití a biomarkerů expozice potenciálně toxickým složkám) a prozkoumají identifikaci a validaci biomarkerů, které mohou být užitečné pro odlišení EC od použití TC. Subjekty studie budou duálními uživateli TC a EC, takže zkoušející mohou porovnat oba způsoby použití u zkušených uživatelů v rámci jednoho předmětu.
Studie se bude skládat ze dvou týdenních bloků (podmínky pouze pro EC nebo pouze TC) se 4 dny ambulantního ad libitního užívání produktu, po nichž následují 3 dny na oddělení klinického výzkumu, které zahrnují farmakokinetickou studii na jedno použití, monitorování produktu použití, subjektivní hodnocení, odběry krve a moči k posouzení biomarkerů a 24hodinové období kardiovaskulárního monitorování. Dva další dny na konci 2. bloku vyhodnotí podobná měření během období abstinence nikotinového produktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital (SFGH)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravý na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření, jak je popsáno níže:
- Tepová frekvence < 105 BPM*
- Systolický krevní tlak < 160 a > 90*
- Diastolický krevní tlak < 100 a > 50*
- Index tělesné hmotnosti ≤ 38,0 *Považuje se za mimo rozsah, pokud jsou hodnoty stroje i ruční hodnoty nad/pod těmito prahovými hodnotami.
- Současný běžný „duální“ uživatel EC i konvenčního TC
- EC zařízení je jednou z nejoblíbenějších značek 1., 2. nebo 3. generace (s výjimkou přestavitelných atomizérů), jak bylo zjištěno v době zahájení studie
- Oxid uhelnatý ≥ 5 ppm nebo podle uvážení hlavního zkoušejícího
- Kotinin ve slinách ≥50 ng/ml nebo kotinin v moči
- Věk: ≥ 21 let
Kritéria vyloučení:
- Současné pravidelné užívání vybraných psychiatrických léků
- Současné pravidelné užívání kardiovaskulárních léků na kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze (Příklad: beta a alfa-blokátory)
- Současné pravidelné užívání léků indukujících enzymy metabolizující nikotin CYP2A6 (Příklad: rifampicin, dexamethason, fenobarbital a další antikonvulziva).
- Užívání jiných tabákových výrobků
- Těhotenství nebo kojení (podle anamnézy a těhotenského testu)
- Současné užívání léků obsahujících nikotin
- Závislost na drogách/alkoholu
- Pozitivní toxikologický test při screeningové návštěvě (THC v pořádku)
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Plánujete přestat kouřit během příštích 60 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EC blok 1/TC blok 2
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
V této skupině budou účastníci přiřazeni k elektronickým cigaretám pouze pro studijní blok č. 1, poté budou převedeni na tabákové cigarety pouze pro studijní blok č. 2.
|
Obvyklá tabáková cigareta kouřená účastníkem studie.
Ostatní jména:
Běžné značkové elektronické cigarety kouřené účastníkem studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TC blok 1/EC blok 2
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
V této skupině budou účastníci přiřazeni k tabákovým cigaretám pouze pro studijní blok č. 1, poté budou převedeni na elektronické cigarety pouze pro studijní blok č. 2.
|
Obvyklá tabáková cigareta kouřená účastníkem studie.
Ostatní jména:
Běžné značkové elektronické cigarety kouřené účastníkem studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK-odhadovaná dávka nikotinu
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Odhadovaná dávka přijatá (v miligramech) během standardizovaného sezení.
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
|
Standardizovaná relace: Střední CMax
Časové okno: Den hospitalizace 1, až 4 hodiny po podání nikotinu
|
Maximální plazmatická koncentrace nikotinu (Cmax) (ng/ml)
|
Den hospitalizace 1, až 4 hodiny po podání nikotinu
|
|
Standardizovaná relace: Střední TMax
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Čas (min), kdy bylo dosaženo maximální koncentrace nikotinu v plazmě
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
|
Standardizovaná relace: AUC 0-240
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Plocha nikotinu v plazmě pod křivkou od 0 do 4 hodin (min*ng/ml)
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná relace: QSU faktor 1 (vaping)
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Dotazník pro nutkání na kouření Brief upravený pro e-cigarety k měření nutkání k vape. Byla odvozena skóre dvou faktorů a celkové skóre.
Faktor 1 představuje touhu a záměr kouřit s kouřením vnímaným jako obohacující, zatímco faktor 2 představuje očekávání úlevy od negativních účinků s naléhavou touhou kouřit. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bažení.
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
|
Standardizovaná relace: Skóre pozitivního a negativního vlivu (negativní vliv)
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Škála PANAS neboli Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) je dotazník s vlastní zprávou.
PANAS, (Sandín et al., 1999; Watson, Clark & Tellegen, 1988). Tento nástroj se skládá z 20 položek: 10 položek měřících pozitivní afektivní stavy a 10 položek měřících negativní afektivní stavy. Tato subškála měří negativní emoce člověka.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější negativní pocity.
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
|
Standardizovaná lekce: Minnesota Nikotine Abstrakce Scale
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS) je self-reportová škála pro měření závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu. Možný rozsah skóre pro 12-položkový MNWS je mezi 0 a 48, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost abstinenčních příznaků.
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
|
Standardizovaná relace: QSU faktor 2 (vaping)
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Dotazník pro nutkání na kouření Brief upravený pro e-cigarety k měření nutkání k vape. Byla odvozena skóre dvou faktorů a celkové skóre.
Faktor 1 představuje touhu a záměr kouřit s kouřením vnímaným jako obohacující, zatímco faktor 2 představuje očekávání úlevy od negativních účinků s naléhavou touhou kouřit.
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bažení.
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
|
Standardizovaná relace: QSU faktor 1 (kouření)
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Dotazník pro nutkání ke kouření Stručná měření nutkání kouřit. Byla odvozena skóre dvou faktorů a celkové skóre.
Faktor 1 představuje touhu a záměr kouřit s kouřením vnímaným jako obohacující, zatímco faktor 2 představuje očekávání úlevy od negativních účinků s naléhavou touhou kouřit.
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bažení.
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
|
Standardizovaná relace: QSU faktor 2 (kouření)
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Dotazník pro nutkání ke kouření Stručná měření nutkání kouřit. Byla odvozena skóre dvou faktorů a celkové skóre.
Faktor 1 představuje touhu a záměr kouřit s kouřením vnímaným jako obohacující, zatímco faktor 2 představuje očekávání úlevy od negativních účinků s naléhavou touhou kouřit.
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bažení.
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná relace: Poločas rozpadu
Časové okno: Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Odhadovaný čas (min) ke snížení koncentrace nikotinu v plazmě na polovinu na základě pozorované farmakokinetiky.
|
Den hospitalizace 1, do 4 hodin po sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15635
- R01DA039264 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-02897 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .