電子タバコの臨床薬理学
調査の概要
詳細な説明
電子タバコ (EC) は、ユーザーが吸入するニコチン含有エアロゾルを生成するニコチン送達デバイスです。 EC は、従来の紙巻タバコ (TC) の禁煙を支援するのに役立つだけでなく、TC と比較して健康への悪影響のリスクが低いと推定され、公共の場所で使用できる可能性があり、コストが削減され、タバコの煙が発生しないことをユーザーに認識されています。 TC の使用に伴う有害なまとわりつく臭い。 多くの人は、電子タバコ (EC) はタバコ紙巻きタバコ (TC) と同じようにニコチン供給装置として機能し、EC も TC と同じくらい中毒性があることが判明すると信じていますが、これは事実ではない可能性があります。これらの製品の設計と使用方法。 研究者らは、TC に比べて EC の方が全身ニコチン曝露量が少ないと仮説を立てています。ニコチン摂取量が少ないにもかかわらず、EC ユーザーは同様の報酬を経験し、TC と比較して大きな離脱症状や渇望を感じないこと。そして、EC/TCの二重使用者は、高ニコチンTCと低ニコチンTCの喫煙者が行うのと同じ方法で毎日のニコチン摂取量を調整しないだろう。
研究者らは特に、EC の中毒性の可能性に最も密接に関連していると考えられる分野に焦点を当てている。すなわち、(1) ニコチン摂取と薬物動態、使用の時間的パターン、およびニコチンの漸増の問題をカバーする、ニコチン送達装置としての EC。 (2) EC 使用の主観的影響 (使用と報酬、離脱、渇望との関係を含む)。 研究者らはまた、EC使用の安全性の側面を調査し（使用による心血管およびホルモンへの影響、および潜在的に有毒な成分への曝露のバイオマーカーの評価によって）、ECとTCの使用を区別するのに役立つ可能性のあるバイオマーカーの同定と検証を検討する予定である。 研究対象者は TC と EC の二重ユーザーとなるため、研究者は被験者内の設計で経験豊富なユーザーの両方の使用様式を比較できます。
この研究は、2つの1週間ブロック（ECのみまたはTCのみの条件）で構成され、4日間の外来で製品を自由に使用し、その後、単回使用の薬物動態研究、製品のモニタリングを含む臨床研究病棟で3日間滞在します。使用、主観的評価、バイオマーカーを評価するための血液および尿の採取、および 24 時間の心血管モニタリング。 第 2 ブロックの終わりにさらに 2 日間、ニコチン製品を控えた期間中の同様の測定値を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital (SFGH)
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下に記載されている病歴および限定的な身体検査に基づいて健康である:
- 心拍数 < 105 BPM*
- 最高血圧 < 160 および > 90*
- 拡張期血圧 < 100 および > 50*
- BMI ≤ 38.0 *機械測定値と手動測定値の両方がこれらのしきい値を上回る/下回る場合は、範囲外とみなされます。
- EC と従来の TC の両方を現在常用している「デュアル」ユーザー
- EC デバイスは、調査開始時に決定された、最も人気のある第 1、第 2、または第 3 世代のブランドの 1 つです (再構築可能なアトマイザーを除く)
- 一酸化炭素 ≥ 5 ppm、または研究主任の裁量による
- 唾液コチニン ≥50 ng/ml または尿コチニン
- 年齢: ≥ 21 歳
除外基準:
- 選択された精神科薬を現在定期的に使用している
- 高血圧を含む心血管疾患に対する心血管薬の現在定期的な使用（例：ベータ遮断薬およびアルファ遮断薬）
- 現在定期的にニコチン代謝酵素 CYP2A6 を誘発する薬剤を使用している（例：リファンピシン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、その他の抗けいれん薬）。
- 他のタバコ製品の使用
- 妊娠または授乳中（病歴と妊娠検査による）
- ニコチン含有薬の併用
- 薬物/アルコール依存症
- スクリーニング訪問時の毒性検査陽性（THC は問題なし）
- 別の臨床試験への同時参加
- 英語でのコミュニケーションができない
- 今後60日以内に禁煙を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ECブロック1/TCブロック2
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
このグループでは、参加者はスタディ ブロック #1 でのみ電子タバコに割り当てられ、次にスタディ ブロック #2 でのみタバコに割り当てられます。
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研究参加者が喫煙する通常のブランドのタバコ。
他の名前：
研究参加者が喫煙する通常のブランドの電子タバコ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TCブロック1/ECブロック2
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
このグループでは、参加者はスタディ ブロック #1 ではタバコのみに割り当てられ、次にスタディ ブロック #2 では電子タバコのみに割り当てられます。
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研究参加者が喫煙する通常のブランドのタバコ。
他の名前：
研究参加者が喫煙する通常のブランドの電子タバコ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK推定ニコチン用量
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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標準化セッション中に受け取った推定線量 (ミリグラム単位)。
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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標準化されたセッション: 平均 CMax
時間枠：入院1日目、ニコチン投与後最大4時間
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最大血漿ニコチン濃度 (Cmax) (ng/mL)
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入院1日目、ニコチン投与後最大4時間
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標準化されたセッション: 平均 TMax
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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最大血漿ニコチン濃度に達した時間(分)
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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標準化されたセッション: AUC 0-240
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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0 ～ 4 時間の血漿ニコチン曲線下面積 (min*ng/ml)
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化セッション: QSU ファクター 1 (Vape)
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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喫煙衝動に関する質問票。電子タバコ用に修正され、電子タバコを吸いたい衝動を測定します。2 つの因子スコアと合計スコアが導出されました。
因子 1 は、喫煙がやりがいのあるものであると認識されている喫煙への欲求と意図を表し、因子 2 は、緊急に喫煙したいという欲求による悪影響からの解放への期待を表しています。スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど、より高いレベルの欲求を示します。
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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標準化されたセッション: ポジティブおよびネガティブな感情スコア (ネガティブな感情)
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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PANAS スケールまたはポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) は、自己申告式のアンケートです。
PANAS、(Sandín et al.、1999; Watson、Clark & Tellegen、1988)。この計器は、ポジティブな感情状態を測定する 10 項目とネガティブな感情状態を測定する 10 項目の 20 項目で構成されています。このサブスケールは、人の否定的な感情を測定します。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど否定的な感情が強いことを示します。
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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標準セッション: ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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ミネソタニコチン離脱スケール (MNWS) は、ニコチン離脱症状の重症度を測定するための自己報告スケールです。12 項目の MNWS のスコアの可能な範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高いことを示します。
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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標準化セッション: QSU ファクター 2 (Vape)
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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喫煙衝動に関する質問票。電子タバコ用に修正され、電子タバコを吸いたい衝動を測定します。2 つの因子スコアと合計スコアが導出されました。
因子 1 は喫煙への欲求と意図を表し、喫煙はやりがいがあると認識されています。一方、因子 2 は、喫緊の喫煙欲求による悪影響からの解放への期待を表します。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど渇望レベルが高いことを示します。
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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標準化セッション: QSU ファクター 1 (喫煙)
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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喫煙衝動に関するアンケート 喫煙衝動に関する簡単な尺度。2 つの因子スコアと合計スコアが導出されました。
因子 1 は喫煙への欲求と意図を表し、喫煙はやりがいがあると認識されています。一方、因子 2 は、喫緊の喫煙欲求による悪影響からの解放への期待を表します。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど渇望レベルが高いことを示します。
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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標準化セッション: QSU ファクター 2 (喫煙)
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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喫煙衝動に関するアンケート 喫煙衝動に関する簡単な尺度。2 つの因子スコアと合計スコアが導出されました。
因子 1 は喫煙への欲求と意図を表し、喫煙はやりがいがあると認識されています。一方、因子 2 は、喫緊の喫煙欲求による悪影響からの解放への期待を表します。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど渇望レベルが高いことを示します。
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたセッション: 半減期
時間枠：入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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観察された薬物動態に基づいて、血漿ニコチン濃度が半分に減少するまでの推定時間 (分)。
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入院 1 日目、セッション後最大 4 時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neal L Benowitz, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Sultan Qaboos University完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research Program積極的、募集していない
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
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R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了