Farmakologia kliniczna papierosów elektronicznych

Papierosy elektroniczne (EC) to urządzenia dostarczające nikotynę, które wytwarzają aerozol zawierający nikotynę, który jest wdychany przez użytkownika. EC są postrzegane przez użytkowników jako przydatne w rzuceniu palenia tradycyjnych papierosów tytoniowych (TC), a także przypuszczalnie mniejsze ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych w porównaniu z TC, potencjał do stosowania w miejscach publicznych, obniżony koszt i brak szkodliwe przylegające zapachy związane z używaniem TC. Wielu uważa, że ​​elektroniczny papieros (EC) działa jako urządzenie dostarczające nikotynę w taki sam sposób jak papierosy tytoniowe (TC) i że EC okaże się równie uzależniająca jak TC, ale może tak nie być z powodu fundamentalnych różnic w projekt i sposób użycia tych produktów. Badacze wysuwają hipotezę, że ogólnoustrojowa ekspozycja na nikotynę będzie niższa w przypadku EC w porównaniu z TC; że pomimo niższego spożycia nikotyny użytkownicy EC doświadczą podobnej nagrody i nie będą mieli większych objawów odstawienia ani głodu nikotynowego w porównaniu z TC; oraz że użytkownicy podwójnego EC/TC nie będą ustalać dziennego spożycia nikotyny w taki sam sposób, jak robią to palacze TC z nikotyną TC o wysokiej i niskiej wydajności.

Badacze koncentrują się w szczególności na obszarach, które uważa się za najbardziej związane z uzależniającym potencjałem EC, a mianowicie: (1) EC jako urządzenia do dostarczania nikotyny, obejmujące kwestie przyjmowania i farmakokinetyki nikotyny, czasowe wzorce używania i miareczkowanie nikotyny; oraz (2) subiektywne skutki używania EC, w tym związek używania z nagrodą, wycofaniem i pragnieniem. Badacze zbadają również aspekty bezpieczeństwa stosowania EC (poprzez ocenę sercowo-naczyniowych i hormonalnych skutków stosowania oraz biomarkerów narażenia na potencjalnie toksyczne składniki) oraz zbadają identyfikację i walidację biomarkerów, które mogą być przydatne w odróżnianiu stosowania EC od TC. Osoby badane będą podwójnymi użytkownikami TC i EC, aby badacze mogli porównać oba sposoby stosowania u doświadczonych użytkowników w projekcie wewnątrzobiektowym.

Badanie będzie składać się z dwóch 1-tygodniowych bloków (warunki tylko EC lub TC) z 4 dniami stosowania produktu w warunkach ambulatoryjnych ad libitum, a następnie 3 dniami na oddziale badań klinicznych, obejmującym badanie farmakokinetyczne jednorazowego użytku, monitorowanie produktu stosowanie, subiektywne oceny, pobieranie krwi i moczu w celu oceny biomarkerów oraz 24-godzinny okres monitorowania układu sercowo-naczyniowego. Dwa dodatkowe dni na koniec drugiego bloku pozwolą ocenić podobne pomiary w okresie abstynencji nikotynowej.