Клиническая фармакология электронных сигарет

Электронные сигареты (ЭС) представляют собой устройства для доставки никотина, которые генерируют никотинсодержащий аэрозоль, который вдыхается пользователем. Потребители воспринимают ЭС как полезные средства, помогающие бросить курить обычные табачные сигареты (ТС), а также имеющие предполагаемый меньший риск неблагоприятных последствий для здоровья по сравнению с ТС, возможность использования в общественных местах, снижение стоимости и отсутствие неприятные цепляющие запахи, связанные с использованием TC. Многие считают, что электронные сигареты (ЭС) функционируют как средства доставки никотина так же, как табачные сигареты (ТС), и что ЭС вызовут такое же привыкание, как и ТС, но это может быть не так из-за фундаментальных различий в дизайн и способ использования этих продуктов. Исследователи предполагают, что системное воздействие никотина будет ниже при ЭК по сравнению с ТК; что, несмотря на более низкое потребление никотина, пользователи ЭК будут испытывать такое же вознаграждение и не будут иметь более сильных симптомов отмены или тяги по сравнению с ТК; и что пользователи двойного ЭК/ТК не будут титровать свое суточное потребление никотина так же, как это делают курильщики ТК с высоким или низким содержанием никотина ТК.

Исследователи уделяют особое внимание областям, которые, как считается, наиболее тесно связаны с аддиктивным потенциалом ЭК, а именно: (1) ЭК как средства доставки никотина, охватывающие вопросы потребления никотина и фармакокинетики, временные модели использования и титрование никотина; и (2) субъективные эффекты использования ЭК, включая отношение использования к вознаграждению, отказу и тяге. Исследователи также изучат аспекты безопасности использования ЭК (путем оценки сердечно-сосудистых и гормональных эффектов использования и биомаркеров воздействия потенциально токсичных компонентов) и изучат идентификацию и проверку биомаркеров, которые могут быть полезны для отличия использования ЭК от использования ТС. Субъекты исследования будут двойными пользователями TC и EC, чтобы исследователи могли сравнить оба модальности использования у опытных пользователей в внутрисубъектном дизайне.

Исследование будет состоять из двух 1-недельных блоков (состояния только для ЭК или только для ТС) с 4 днями использования продукта в амбулаторных условиях ad libitum, за которыми следуют 3 дня в отделении клинических исследований, включая фармакокинетическое исследование одноразового использования, мониторинг продукта. использование, субъективные оценки, сбор крови и мочи для оценки биомаркеров и 24-часовой период сердечно-сосудистого мониторинга. Два дополнительных дня в конце 2-го блока будут оценивать аналогичные измерения в течение периода воздержания от никотиновых продуктов.