Farmacologia Clínica do Cigarro Eletrônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cigarros eletrônicos (EC) são dispositivos de entrega de nicotina que geram um aerossol contendo nicotina que é inalado pelo usuário. Os CE são percebidos pelos usuários como úteis para ajudar a parar de fumar cigarros de tabaco convencionais (TC), além de ter um menor risco presumido de efeitos adversos à saúde em comparação com o TC, o potencial para uso em locais públicos, custo reduzido e falta do odores pegajosos nocivos associados ao uso de TC. Muitos acreditam que o cigarro eletrônico (EC) funciona como um dispositivo de entrega de nicotina da mesma forma que os cigarros de tabaco (TC), e que o CE provará ser tão viciante quanto o TC, mas isso pode não ser o caso devido a diferenças fundamentais no projeto e método de uso desses produtos. Os investigadores levantam a hipótese de que a exposição sistêmica à nicotina será menor com EC em comparação com TC; que, apesar da menor ingestão de nicotina, os usuários de CE experimentarão uma recompensa semelhante e nenhum sintoma de abstinência ou desejo maior em comparação com o TC; e que os usuários duplos de EC/TC não ajustarão sua ingestão diária de nicotina da mesma forma que os fumantes de TC de nicotina de alto e baixo teor de TC.
Os investigadores se concentram especificamente nas áreas que mais se relacionam com o potencial viciante do EC, a saber: (1) EC como dispositivos de entrega de nicotina, abrangendo questões de ingestão de nicotina e farmacocinética, padrões temporais de uso e titulação de nicotina; e (2) efeitos subjetivos do uso de CE, incluindo relação de uso com recompensa, abstinência e desejo. Os investigadores também examinarão os aspectos de segurança do uso de CE (pela avaliação dos efeitos cardiovasculares e hormonais do uso e de biomarcadores de exposição a constituintes potencialmente tóxicos) e explorarão a identificação e validação de biomarcadores que podem ser úteis para distinguir o uso de CE do uso de TC. Os sujeitos do estudo serão usuários duplos de TC e EC para que os investigadores possam comparar ambas as modalidades de uso em usuários experientes em um projeto dentro do sujeito.
O estudo consistirá em dois blocos de 1 semana (condições apenas EC ou apenas TC) com 4 dias de uso ad libitum do produto em ambulatório, seguidos de 3 dias em uma enfermaria de pesquisa clínica para incluir um estudo farmacocinético de uso único, monitoramento do produto uso, avaliações subjetivas, coletas de sangue e urina para avaliar biomarcadores e um período de 24 horas de monitoramento cardiovascular. Dois dias adicionais no final do 2º bloco avaliarão medições semelhantes durante um período de abstenção de produtos de nicotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital (SFGH)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável com base no histórico médico e exame físico limitado, conforme descrito abaixo:
- Frequência cardíaca < 105 BPM*
- Pressão Arterial Sistólica < 160 e > 90*
- Pressão Arterial Diastólica < 100 e > 50*
- Índice de Massa Corporal ≤ 38,0 *Considerado fora do intervalo se as leituras da máquina e do manual estiverem acima/abaixo desses limites.
- Usuário regular atual "duplo" de EC e TC convencional
- O dispositivo EC é uma das marcas mais populares de 1ª, 2ª ou 3ª geração (com exceção dos atomizadores reconstruíveis), conforme determinado no início do estudo
- Monóxido de carbono ≥ 5 ppm ou a critério do Investigador Principal
- Cotinina salivar ≥50 ng/ml ou cotinina urinária
- Idade: ≥ 21 anos
Critério de exclusão:
- Uso regular atual de medicamentos psiquiátricos selecionados
- Uso regular atual de medicamentos cardiovasculares para condições cardiovasculares, incluindo hipertensão (Exemplo: beta e alfa-bloqueadores)
- Uso regular atual de medicamentos indutores das enzimas metabolizadoras da nicotina CYP2A6 (Exemplo: rifampicina, dexametasona, fenobarbital e outros anticonvulsivantes).
- Uso de outros produtos de tabaco
- Gravidez ou amamentação (por história e teste de gravidez)
- Uso concomitante de medicamentos contendo nicotina
- Dependência de drogas/álcool
- Teste de toxicologia positivo na visita de triagem (THC ok)
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Planejar parar de fumar nos próximos 60 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EC Bloco 1/TC Bloco 2
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos.
Neste grupo, os participantes serão designados para Cigarros Eletrônicos apenas para o Bloco de Estudo nº 1 e, em seguida, passarão para Cigarros de Tabaco apenas para o Bloco de Estudo nº 2.
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Cigarro de tabaco de marca habitual fumado pelo participante do estudo.
Outros nomes:
Cigarro eletrônico de marca habitual fumado pelo participante do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TC Bloco 1/CE Bloco 2
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos.
Neste grupo, os participantes serão designados para Cigarros de Tabaco apenas para o Bloco de Estudo nº 1 e, em seguida, passarão para Cigarros Eletrônicos apenas para o Bloco de Estudo nº 2.
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Cigarro de tabaco de marca habitual fumado pelo participante do estudo.
Outros nomes:
Cigarro eletrônico de marca habitual fumado pelo participante do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de nicotina estimada PK
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Estimado em dose recebida (em miligramas) durante a Sessão Padronizada.
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Sessão padronizada: média CMax
Prazo: Dia 1 de internação, até 4 horas após a administração de nicotina
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Concentração Máxima de Nicotina no Plasma (Cmax) (ng/mL)
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Dia 1 de internação, até 4 horas após a administração de nicotina
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Sessão Padronizada: Média TMax
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Tempo (min) quando a concentração máxima de nicotina plasmática foi alcançada
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Sessão Padronizada: AUC 0-240
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Área sob a curva de nicotina plasmática de 0 a 4 horas (min*ng/ml)
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sessão padronizada: QSU Fator 1 (Vaping)
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Questionário para fumar Urges Brief modificado para e-cigarros para medir o desejo de vaporizar. Duas pontuações de fator e uma pontuação total foram derivadas.
O Fator 1 representa o desejo e a intenção de fumar com fumar percebido como gratificante, enquanto o Fator 2 representa uma antecipação do alívio do efeito negativo com um desejo urgente de fumar. As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desejo.
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Sessão Padronizada: Pontuação de Afeto Positivo e Negativo (Afeto Negativo)
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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A Escala PANAS ou Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é um questionário de autorrelato.
PANAS, (Sandín et al., 1999; Watson, Clark & Tellegen, 1988). Este instrumento é composto por 20 itens: 10 itens que medem estados afetivos positivos e 10 itens que medem estados afetivos negativos. Esta subescala mede as emoções negativas de uma pessoa.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando sentimentos negativos mais fortes.
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Sessão Padronizada: Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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A escala de abstinência de nicotina de Minnesota (MNWS) é uma escala de auto-relato para medir a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina.
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Sessão padronizada: QSU Fator 2 (Vaping)
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Questionário para fumar Urges Brief modificado para e-cigarros para medir o desejo de vaporizar. Duas pontuações de fator e uma pontuação total foram derivadas.
O Fator 1 representa o desejo e a intenção de fumar com fumar percebido como gratificante, enquanto o Fator 2 representa uma antecipação do alívio do efeito negativo com um desejo urgente de fumar.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desejo.
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Sessão padronizada: QSU Fator 1 (fumante)
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Questionário para o desejo de fumar Medidas breves do desejo de fumar. Dois escores de fatores e um escore total foram obtidos.
O Fator 1 representa o desejo e a intenção de fumar com fumar percebido como gratificante, enquanto o Fator 2 representa uma antecipação do alívio do efeito negativo com um desejo urgente de fumar.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desejo.
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Sessão padronizada: Fator QSU 2 (fumante)
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Questionário para o desejo de fumar Medidas breves do desejo de fumar. Dois escores de fatores e um escore total foram obtidos.
O Fator 1 representa o desejo e a intenção de fumar com fumar percebido como gratificante, enquanto o Fator 2 representa uma antecipação do alívio do efeito negativo com um desejo urgente de fumar.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desejo.
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sessão padronizada: meia-vida
Prazo: Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Tempo estimado (min) para reduzir a concentração plasmática de nicotina pela metade com base na farmacocinética observada.
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Dia de internação 1, até 4 horas após a sessão
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15635
- R01DA039264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02897 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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