Klinisk farmakologi av elektroniska cigaretter

Elektroniska cigaretter (EC) är nikotintillförselanordningar som genererar en nikotinhaltig aerosol som andas in av användaren. EC uppfattas av användare som användbart för att hjälpa till att sluta röka av konventionella tobakscigaretter (TC) samt ha en förmodad lägre risk för negativa hälsoeffekter jämfört med TC, potentialen för användning på offentliga platser, minskade kostnader och brist på skadliga klängande lukter associerade med användning av TC. Många tror att elektroniska cigaretter (EC) fungerar som nikotintillförselanordningar på samma sätt som tobakscigaretter (TC), och att EC kommer att visa sig vara lika beroendeframkallande som TC, men detta kanske inte är fallet på grund av grundläggande skillnader i utformning och användningssätt för dessa produkter. Utredare antar att systemisk nikotinexponering kommer att vara lägre med EC jämfört med TC; att trots lägre nikotinintag kommer EC-användare att uppleva liknande belöning och inga större abstinenssymptom eller sug än TC; och att dubbla EC/TC-användare inte kommer att titrera sitt dagliga intag av nikotin på samma sätt som TC-rökare av hög- respektive lågavkastande nikotin-TC gör.

Utredarna fokuserar specifikt på de områden som tros ha närmast samband med ECs beroendeframkallande potential, nämligen: (1) EC som nikotintillförselanordningar, som täcker frågor om nikotinintag och farmakokinetik, tidsmässiga användningsmönster och titrering av nikotin; och (2) subjektiva effekter av EG-användning, inklusive användningsförhållande till belöning, tillbakadragande och begär. Utredarna kommer också att undersöka aspekter av säkerheten för EC-användning (genom bedömning av kardiovaskulära och hormonella effekter av användning och av biomarkörer för exponering för potentiellt toxiska beståndsdelar) och utforska identifiering och validering av biomarkörer som kan vara användbara för att skilja EC från TC-användning. Studiepersonerna kommer att vara dubbla användare av TC och EC så att utredarna kan jämföra båda användningssätten hos erfarna användare i en design inom ämnet.

Studien kommer att bestå av två 1-veckors block (endast EC eller TC-endast tillstånd) med 4 dagars poliklinisk ad libitum produktanvändning följt av 3 dagar på en klinisk forskningsavdelning för att inkludera en farmakokinetisk engångsstudie, övervakning av produkten användning, subjektiva bedömningar, blod- och urininsamlingar för att bedöma biomarkörer och en 24-timmars period av kardiovaskulär övervakning. Två ytterligare dagar i slutet av det andra blocket kommer att bedöma liknande mätningar under en period av nikotinproduktavhållsamhet.