전자담배의 임상약리학
2023년 6월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 니코틴 노출과 전자 담배(EC)의 안전성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
그것은 EC의 중독 가능성과 가장 밀접한 관련이 있다고 생각되는 영역에 초점을 맞출 것입니다. (2) 보상, 금단 및 갈망에 대한 사용의 관계를 포함하여 EC 사용의 주관적 영향.
연구 개요
상세 설명
전자 담배(EC)는 사용자가 흡입하는 니코틴 함유 에어로졸을 생성하는 니코틴 전달 장치입니다. EC는 일반 담배 담배(TC)의 금연을 돕는 데 유용할 뿐만 아니라 TC에 비해 건강에 악영향을 미칠 위험이 더 낮고 공공 장소에서 사용할 가능성이 있으며 비용이 절감되고 TC 사용과 관련된 유해한 달라붙는 냄새. 많은 사람들은 전자 담배(EC)가 토바코 담배(TC)와 같은 방식으로 니코틴 전달 장치로 기능하고 EC가 TC만큼 중독성이 있다고 생각하지만 이는 전자 담배의 근본적인 차이로 인해 사실이 아닐 수 있습니다. 이러한 제품의 디자인 및 사용 방법. 연구자들은 전신 니코틴 노출이 TC에 비해 EC에서 더 낮을 것이라고 가정합니다. 낮은 니코틴 섭취량에도 불구하고 EC 사용자는 TC와 비교하여 유사한 보상을 경험하고 더 큰 금단 증상이나 갈망을 경험하지 않을 것입니다. 이중 EC/TC 사용자는 고농도 대 저농도 니코틴 TC 흡연자가 하는 것과 같은 방식으로 니코틴의 일일 섭취량을 적정하지 않을 것입니다.
연구자들은 특히 EC의 중독 가능성과 가장 밀접한 관련이 있다고 생각되는 영역에 초점을 맞춥니다. (2) 보상, 금단 및 갈망에 대한 사용의 관계를 포함하여 EC 사용의 주관적 영향. 조사관은 또한 EC 사용의 안전성 측면(사용의 심혈관 및 호르몬 효과 및 잠재적 독성 성분에 대한 노출의 바이오마커 평가)을 조사하고 EC와 TC 사용을 구별하는 데 유용할 수 있는 바이오마커의 식별 및 검증을 탐색합니다. 연구 대상은 TC와 EC의 이중 사용자이므로 조사자는 대상 내 설계에서 숙련된 사용자의 두 가지 사용 방식을 비교할 수 있습니다.
이 연구는 2개의 1주 블록(EC 전용 또는 TC 전용 조건)과 4일간의 외래 환자 임의 제품 사용에 이어 임상 연구 병동에서 3일간 단일 사용 약동학 연구, 제품 모니터링을 포함하는 것으로 구성됩니다. 사용, 주관적 평가, 바이오마커 평가를 위한 혈액 및 소변 수집, 24시간 심혈관 모니터링. 2차 블록 종료 시 추가 2일은 니코틴 제품 금기 기간 동안 유사한 측정치를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital (SFGH)
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
병력 및 아래에 설명된 제한적인 신체 검사를 기반으로 건강한:
- 심박수 < 105BPM*
- 수축기 혈압 < 160 및 > 90*
- 확장기 혈압 < 100 및 > 50*
- 체질량 지수 ≤ 38.0 *기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮으면 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.
- 현재 EC와 일반 TC의 일반 "이중" 사용자
- EC 장치는 연구 시작 시점에 결정된 가장 인기 있는 1세대, 2세대 또는 3세대 브랜드 중 하나입니다(재조립 가능한 분무기 제외).
- 일산화탄소 ≥ 5ppm 또는 주임 연구원의 재량에 따라
- 타액 코티닌 ≥50 ng/ml 또는 소변 코티닌
- 연령: ≥ 21세
제외 기준:
- 선택된 정신과 약물의 현재 정기적인 사용
- 고혈압을 포함한 심혈관 질환에 대한 심혈관 약물의 현재 정기적인 사용(예: 베타 및 알파 차단제)
- 니코틴 대사 효소 CYP2A6의 약물 유도제(예: 리팜피신, 덱사메타손, 페노바르비탈 및 기타 항경련제)의 현재 정기적인 약물 사용.
- 기타 담배 제품 사용
- 임신 또는 모유 수유(이력 및 임신 테스트 기준)
- 니코틴 함유 약물의 동시 사용
- 약물/알코올 의존
- 스크리닝 방문 시 양성 독성 테스트(THC OK)
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 향후 60일 이내에 금연할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EC 블록1/TC 블록 2
참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 그룹에서 참가자는 연구 블록 #1에 대해서만 전자 담배에 할당된 다음 연구 블록 #2에 대해서만 담배에 교차 할당됩니다.
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연구 참가자가 피운 일반적인 브랜드 담배 담배.
다른 이름들:
연구 참가자가 피우는 일반 브랜드 전자 담배.
다른 이름들:
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활성 비교기: TC 블록 1/EC 블록 2
참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 그룹에서 참가자는 연구 블록 #1에 대해서만 담배에 할당된 다음 연구 블록 #2에 대해서만 전자 담배에 할당됩니다.
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연구 참가자가 피운 일반적인 브랜드 담배 담배.
다른 이름들:
연구 참가자가 피우는 일반 브랜드 전자 담배.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 추정 니코틴 복용량
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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표준화 세션 동안 받은 선량(밀리그램)으로 추정됩니다.
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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표준화된 세션: 평균 CMax
기간: 입원 1일차, 니코틴 투여 후 최대 4시간
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최대 혈장 니코틴 농도(Cmax)(ng/mL)
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입원 1일차, 니코틴 투여 후 최대 4시간
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표준화된 세션: 평균 TMax
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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최대 혈장 니코틴 농도에 도달한 시간(분)
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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표준화된 세션: AUC 0-240
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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0에서 4시간까지 플라즈마 니코틴 곡선 아래 면적(min*ng/ml)
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 세션: QSU Factor 1(베이핑)
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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전자담배에 대한 전자담배에 대한 흡연 충동에 대한 설문지 개요는 전자담배에 대한 충동을 측정하기 위해 수정되었습니다. 두 가지 요인 점수와 총점을 도출했습니다.
요인 1은 흡연에 대한 보상으로 인식되는 흡연 욕구 및 의도를 나타내고, 요인 2는 흡연에 대한 긴급한 욕구와 함께 부정적인 영향으로부터의 완화에 대한 기대를 나타냅니다. 점수 범위는 5에서 35까지이며 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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표준화된 세션: 긍정적 및 부정적 영향 점수(부정적 영향)
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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PANAS Scale 또는 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 자가 보고형 설문지입니다.
PANAS, (Sandín et al., 1999; Watson, Clark & Tellegen, 1988). 이 도구는 20개 항목으로 구성되어 있습니다: 긍정적인 감정 상태를 측정하는 10개 항목과 부정적인 감정 상태를 측정하는 10개 항목. 이 하위 척도는 사람의 부정적인 감정을 측정합니다.
점수 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 부정적인 감정이 강함을 나타냅니다.
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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표준화 세션: 미네소타 니코틴 금단 척도
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)는 니코틴 금단 증상의 중증도를 측정하기 위한 자가 보고 척도입니다. 12개 항목 MNWS의 가능한 점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 금단 증상의 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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표준화된 세션: QSU Factor 2(베이핑)
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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전자담배에 대한 전자담배에 대한 흡연 충동에 대한 설문지 개요는 전자담배에 대한 충동을 측정하기 위해 수정되었습니다. 두 가지 요인 점수와 총점을 도출했습니다.
요인 1은 보람을 느끼는 흡연 욕구와 흡연 의도를 나타내고, 요인 2는 흡연에 대한 절박한 욕구와 함께 부정적인 영향에서 벗어날 것이라는 기대를 나타냅니다.
점수 범위는 5에서 35까지이며 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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표준화된 세션: QSU 요인 1(흡연)
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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흡연 충동에 대한 설문지 흡연 충동에 대한 간략한 측정. 두 가지 요인 점수와 총점을 도출했습니다.
요인 1은 보람을 느끼는 흡연 욕구와 흡연 의도를 나타내고, 요인 2는 흡연에 대한 절박한 욕구와 함께 부정적인 영향에서 벗어날 것이라는 기대를 나타냅니다.
점수 범위는 5에서 35까지이며 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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표준화된 세션: QSU Factor 2(흡연)
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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흡연 충동에 대한 설문지 흡연 충동에 대한 간략한 측정. 두 가지 요인 점수와 총점을 도출했습니다.
요인 1은 보람을 느끼는 흡연 욕구와 흡연 의도를 나타내고, 요인 2는 흡연에 대한 절박한 욕구와 함께 부정적인 영향에서 벗어날 것이라는 기대를 나타냅니다.
점수 범위는 5에서 35까지이며 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 세션: 반감기
기간: 입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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관찰된 약동학을 기준으로 혈장 니코틴 농도를 절반으로 줄이는 예상 시간(분).
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입원 1일차, 세션 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15635
- R01DA039264 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02897 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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담배 담배에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityTobacco Related Disease Research Program빼는
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Sultan Qaboos University완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research Program모집하지 않고 적극적으로
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer Institute완전한