Elektronisten savukkeiden kliininen farmakologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkösavukkeet (EC) ovat nikotiinin annostelulaitteita, jotka tuottavat nikotiinia sisältävän aerosolin, jonka käyttäjä hengittää. Käyttäjät pitävät EC:tä hyödyllisenä tavanomaisten tupakkasavukkeiden (TC) tupakoinnin lopettamisessa, ja sillä oletetaan olevan pienempi haitallisten terveysvaikutusten riski kuin TC:llä, mahdollisuudet käyttää julkisilla paikoilla, alhaisemmat kustannukset ja tupakoinnin puute. TC:n käyttöön liittyviä haitallisia tarttuvia hajuja. Monet uskovat, että sähkösavuke (EC) toimii nikotiinin annosteluvälineenä samalla tavalla kuin tupakkasavukkeet (TC) ja että EC osoittautuu yhtä riippuvuutta aiheuttavaksi kuin TC, mutta tämä ei välttämättä pidä paikkaansa, koska niiden välillä on perustavanlaatuisia eroja. näiden tuotteiden suunnittelu ja käyttötapa. Tutkijat olettavat, että systeeminen nikotiinialtistus on pienempi EC:llä verrattuna TC:hen; että pienemmästä nikotiinin saannista huolimatta EC:n käyttäjät kokevat samanlaisen palkkion eikä suurempia vieroitusoireita tai himoa verrattuna TC:hen; ja että EC/TC:n kaksoiskäyttäjät eivät titraa päivittäistä nikotiinin saantiaan samalla tavalla kuin TC-tupakoitsijat, jotka käyttävät korkea- tai vähätuottoisia nikotiinihappoja.
Tutkijat keskittyvät erityisesti alueisiin, joiden uskotaan liittyvän läheisimmin EC:n riippuvuutta aiheuttavaan potentiaaliin, nimittäin: (1) EC nikotiinin annosteluvälineinä, jotka kattavat nikotiinin saantia ja farmakokinetiikkaa koskevat kysymykset, ajalliset käyttötavat ja nikotiinin titraus; ja (2) EY-käytön subjektiiviset vaikutukset, mukaan lukien käytön suhde palkitsemiseen, vetäytymiseen ja himoon. Tutkijat tutkivat myös EY:n käytön turvallisuuteen liittyviä näkökohtia (arvioimalla käytön sydän- ja verisuoni- ja hormonaalisia vaikutuksia sekä mahdollisesti myrkyllisille aineosille altistumisen biomarkkereita) ja tutkivat sellaisten biomarkkerien tunnistamista ja validointia, jotka voivat olla hyödyllisiä erottamaan EC:n käytöstä TC:n käytöstä. Tutkimushenkilöt ovat TC:n ja EC:n kaksoiskäyttäjiä, jotta tutkijat voivat verrata molempia käyttötapoja kokeneiden käyttäjien kesken aiheen sisällä.
Tutkimus koostuu kahdesta viikon mittaisesta jaksosta (vain EC tai vain TC-tilat), joissa 4 päivää avohoidossa ad libitum valmistetta käytetään ja sen jälkeen 3 päivää kliinisen tutkimuksen osastolla sisältäen kertakäyttöisen farmakokineettisen tutkimuksen ja tuotteen seurannan käyttö, subjektiiviset arvioinnit, veren ja virtsan kerääminen biomarkkerien arvioimiseksi ja 24 tunnin kardiovaskulaarisen seurantajakso. Kaksi lisäpäivää toisen lohkon lopussa arvioi samankaltaisia mittauksia nikotiinituotteen pidättäytymisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital (SFGH)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten alla on kuvattu:
- Syke < 105 BPM*
- Systolinen verenpaine < 160 ja > 90*
- Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50*
- Painoindeksi ≤ 38,0 *Luetaan alueen ulkopuolella, jos sekä koneen että manuaaliset lukemat ovat näiden kynnysarvojen ylä- tai alapuolella.
- Sekä EC:n että perinteisen TC:n nykyinen tavallinen "kaksoiskäyttäjä".
- EC-laite on yksi suosituimmista 1., 2. tai 3. sukupolven merkeistä (lukuun ottamatta uudelleen rakennettavia sumuttimia) tutkimuksen alkamishetkellä määritettynä
- Hiilimonoksidi ≥ 5 ppm tai päätutkijan harkinnan mukaan
- Syljen kotiniini ≥50 ng/ml tai virtsan kotiniini
- Ikä: ≥ 21 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Valittujen psykiatristen lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
- Sydän- ja verisuonilääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (esimerkki: beetasalpaajat ja alfasalpaajat)
- Nykyinen säännöllinen nikotiinia metaboloivien entsyymien CYP2A6 indusoivien lääkkeiden käyttö (esimerkki: rifampisiini, deksametasoni, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet).
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö
- Raskaus tai imetys (historian ja raskaustestin perusteella)
- Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Huume-/alkoholiriippuvuus
- Positiivinen toksikologinen testi seulontakäynnillä (THC kunnossa)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EY-lohko 1/TC-lohko 2
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Tässä ryhmässä osallistujat jaetaan vain elektronisiin savukkeisiin opintolohkossa nro 1 ja sitten siirtyvät tupakkasavukkeisiin vain opintolohkossa 2.
|
Tutkimukseen osallistujan polttama tavallinen merkkitupakka.
Muut nimet:
Tutkimukseen osallistujan polttamat tavalliset sähkösavukkeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TC-lohko 1/EY-lohko 2
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Tässä ryhmässä osallistujat määrätään tupakkasavukkeisiin vain opintolohkossa nro 1 ja sitten siirtyvät vain elektronisiin savukkeisiin opintolohkossa 2.
|
Tutkimukseen osallistujan polttama tavallinen merkkitupakka.
Muut nimet:
Tutkimukseen osallistujan polttamat tavalliset sähkösavukkeet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-arvioitu nikotiiniannos
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu annoksena (milligrammoina) standardoidun istunnon aikana.
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Standardoitu istunto: Keskimääräinen CMax
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia nikotiinihoidon jälkeen
|
Maksimi plasman nikotiinipitoisuus (Cmax) (ng/ml)
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia nikotiinihoidon jälkeen
|
|
Standardoitu istunto: Keskimääräinen TMax
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Aika (min), jolloin maksimi nikotiinipitoisuus plasmassa saavutettiin
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Standardoitu istunto: AUC 0-240
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Plasman nikotiinialue käyrän alla 0-4 tuntia (min*ng/ml)
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu istunto: QSU Factor 1 (Vaping)
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Kyselylomake tupakoinnin tarpeista Lyhyt, joka on muokattu e-savukkeille, jotta voidaan mitata vape-halua. Kaksi tekijää ja kokonaispistemäärä johdettiin.
Tekijä 1 edustaa halua ja aikomusta tupakoida, ja tupakointi koetaan palkitsevana, kun taas tekijä 2 edustaa vapautumisen ennakointia negatiivisista vaikutuksista ja kiireellisestä halusta tupakoida. Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Standardoitu istunto: positiivinen ja negatiivinen vaikutuspiste (negatiivinen vaikutus)
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
PANAS-asteikko eli Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on itseraportoiva kyselylomake.
PANAS, (Sandín et al., 1999; Watson, Clark & Tellegen, 1988). Tämä instrumentti koostuu 20 kohteesta: 10 kohtaa, jotka mittaavat positiivisia affektiivisia tiloja ja 10 kohdetta, jotka mittaavat negatiivisia vaikuttiloja. Tämä alaasteikko mittaa henkilön negatiivisia tunteita.
Pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia negatiivisia tunteita.
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Standardoitu istunto: Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS) on itseraportoiva asteikko, jolla mitataan nikotiinin vieroitusoireiden vakavuutta. 12-kohdan MNWS:n mahdollinen pistemäärä on 0–48, ja korkeammat pisteet osoittivat vieroitusoireiden vakavuutta.
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Standardoitu istunto: QSU Factor 2 (Vaping)
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Kyselylomake tupakoinnin tarpeista Lyhyt, joka on muokattu e-savukkeille, jotta voidaan mitata vape-halua. Kaksi tekijää ja kokonaispistemäärä johdettiin.
Tekijä 1 edustaa halua ja aikomusta tupakoida ja tupakointi koetaan palkitsevana, kun taas tekijä 2 edustaa vapautumisen ennakointia negatiivisista vaikutuksista ja kiireellisestä halusta tupakoida.
Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Standardoitu istunto: QSU Factor 1 (tupakointi)
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Tupakointikiihotusten kyselylomake Lyhyet mittaukset tupakoinnin halusta. Kaksi tekijää ja kokonaispistemäärä johdettiin.
Tekijä 1 edustaa halua ja aikomusta tupakoida ja tupakointi koetaan palkitsevana, kun taas tekijä 2 edustaa vapautumisen ennakointia negatiivisista vaikutuksista ja kiireellisestä halusta tupakoida.
Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Standardoitu istunto: QSU Factor 2 (tupakointi)
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Tupakointikiihotusten kyselylomake Lyhyet mittaukset tupakoinnin halusta. Kaksi tekijää ja kokonaispistemäärä johdettiin.
Tekijä 1 edustaa halua ja aikomusta tupakoida ja tupakointi koetaan palkitsevana, kun taas tekijä 2 edustaa vapautumisen ennakointia negatiivisista vaikutuksista ja kiireellisestä halusta tupakoida.
Pisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu istunto: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu aika (min) plasman nikotiinipitoisuuden alenemiseen puoleen havaitun farmakokinetiikan perusteella.
|
Potilashoitopäivä 1, enintään 4 tuntia istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15635
- R01DA039264 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02897 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .