电子烟的临床药理学
研究概览
详细说明
电子香烟 (EC) 是一种尼古丁输送装置，可产生含尼古丁的气雾剂供使用者吸入。 使用者认为 EC 有助于戒掉传统烟草香烟 (TC)，并且与 TC 相比，假定其对健康产生不利影响的风险较低、可在公共场所使用、成本较低且缺乏与 TC 使用相关的有害粘附气味。 许多人认为，电子香烟 (EC) 以与烟草香烟 (TC) 相同的方式作为尼古丁输送装置发挥作用，并且 EC 将被证明与 TC 一样令人上瘾，但事实可能并非如此，因为两者之间存在根本差异这些产品的设计和使用方法。 研究人员假设，与 TC 相比，EC 的全身尼古丁暴露会更低；尽管尼古丁摄入量较低，但与 TC 相比，EC 用户将体验到类似的奖励，并且没有更大的戒断症状或渴望；并且 EC/TC 双重使用者不会像 TC 吸食高含量和低含量尼古丁 TC 的吸烟者那样滴定他们的每日尼古丁摄入量。
研究人员特别关注被认为与电子烟成瘾潜力最密切相关的领域，即：(1) 电子烟作为尼古丁输送装置，涵盖尼古丁摄入量和药代动力学、使用时间模式和尼古丁滴定等问题； (2) EC 使用的主观影响，包括使用与奖励、退缩和渴望的关系。 研究人员还将检查 EC 使用的安全性方面（通过评估使用的心血管和激素影响以及暴露于潜在有毒成分的生物标志物），并探索可能有助于区分 EC 和 TC 使用的生物标志物的鉴定和验证。 研究对象将是 TC 和 EC 的双重用户，以便研究人员可以在对象内设计中比较有经验的用户的两种使用方式。
该研究将包括两个为期 1 周的区块（仅 EC 或仅 TC 条件），门诊患者随意使用产品 4 天，然后在临床研究病房进行 3 天，包括一次性药代动力学研究、产品监测使用、主观评估、血液和尿液收集来评估生物标志物，以及 24 小时的心血管监测。 在第二个街区结束时的另外两天将评估尼古丁产品戒断期间的类似测量结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital (SFGH)
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据如下所述的病史和有限的体格检查健康：
- 心率 < 105 BPM*
- 收缩压 < 160 和 > 90*
- 舒张压 < 100 和 > 50*
- 身体质量指数 ≤ 38.0 *如果机器和手动读数均高于/低于这些阈值，则视为超出范围。
- EC 和传统 TC 的当前常规“双重”用户
- EC 设备是研究开始时确定的最受欢迎的第一代、第二代或第三代品牌之一（可重建雾化器除外）
- 一氧化碳 ≥ 5 ppm 或由首席研究员自行决定
- 唾液可替宁≥50 ng/ml 或尿液可替宁
- 年龄：≥21岁
排除标准：
- 目前经常使用选定的精神科药物
- 目前经常使用心血管药物治疗心血管疾病，包括高血压（例如：β 和 α 受体阻滞剂）
- 目前经常使用药物诱导尼古丁代谢酶 CYP2A6（例如：利福平、地塞米松、苯巴比妥和其他抗惊厥药物）。
- 使用其他烟草制品
- 怀孕或哺乳（根据病史和妊娠试验）
- 同时使用含尼古丁的药物
- 药物/酒精依赖
- 筛选访问时毒理学测试呈阳性（THC 可以）
- 同时参加另一项临床试验
- 无法用英语沟通
- 计划在未来 60 天内戒烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EC Block1/TC Block 2
参与者将被随机分配到两组中的一组。
在这个小组中，参与者将被分配到仅用于学习模块#1 的电子香烟，然后仅用于学习模块#2 的交叉到烟草香烟。
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研究参与者吸食的普通品牌烟草香烟。
其他名称：
研究参与者吸食的普通品牌电子香烟。
其他名称：
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有源比较器：TC 区块 1/EC 区块 2
参与者将被随机分配到两组中的一组。
在这个小组中，参与者将被分配到仅学习块 #1 的烟草卷烟，然后仅交叉到学习块 #2 的电子香烟。
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研究参与者吸食的普通品牌烟草香烟。
其他名称：
研究参与者吸食的普通品牌电子香烟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK 估计尼古丁剂量
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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估计在标准化会议期间接受的剂量（以毫克为单位）。
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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标准化训练：平均 CMax
大体时间：住院患者第 1 天，服用尼古丁后 4 小时内
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最大血浆尼古丁浓度 (Cmax) (ng/mL)
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住院患者第 1 天，服用尼古丁后 4 小时内
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标准化会话：平均 TMax
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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达到最大血浆尼古丁浓度的时间（分钟）
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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标准化会议：AUC 0-240
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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0 至 4 小时的血浆尼古丁曲线下面积 (min*ng/ml)
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化会议：QSU 因素 1（Vaping）
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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吸烟冲动调查问卷 Brief 针对电子烟进行了修改，以测量对 vape 的冲动。得出了两个因素得分和一个总分。
因素 1 代表吸烟的欲望和意图，吸烟被认为是有益的，而因素 2 代表对负面影响的缓解预期和迫切的吸烟欲望。分数范围从 5 到 35，分数越高表明渴望水平越高。
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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标准化会议：正面和负面影响评分（负面影响）
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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PANAS 量表或积极和消极影响表 (PANAS) 是一种自我报告问卷。
PANAS, (Sandín et al., 1999; Watson, Clark & Tellegen, 1988)。该工具由 20 个项目组成：10 个项目测量积极的情感状态，10 个项目测量消极的情感状态。这个分量表测量一个人的消极情绪。
分数范围为 10-50，分数越高表示负面情绪越强。
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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标准化会议：明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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明尼苏达尼古丁戒断量表 (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, MNWS) 是一种用于测量尼古丁戒断症状严重程度的自我报告量表。12 项 MNWS 的可能分数范围在 0 到 48 之间，分数越高表示戒断症状越严重。
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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标准化课程：QSU 因子 2（电子烟）
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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吸烟冲动调查问卷 Brief 针对电子烟进行了修改，以测量对 vape 的冲动。得出了两个因素得分和一个总分。
因素 1 代表吸烟的愿望和意图，吸烟被认为是有益的，而因素 2 代表预期从负面影响中解脱，并有迫切的吸烟愿望。
分数范围从 5 到 35，分数越高表示渴望程度越高。
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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标准化会议：QSU 因素 1（吸烟）
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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吸烟冲动问卷 简要测量吸烟冲动。得出两个因素得分和一个总分。
因素 1 代表吸烟的愿望和意图，吸烟被认为是有益的，而因素 2 代表预期从负面影响中解脱，并有迫切的吸烟愿望。
分数范围从 5 到 35，分数越高表示渴望程度越高。
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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标准化会议：QSU 因素 2（吸烟）
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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吸烟冲动问卷 简要测量吸烟冲动。得出两个因素得分和一个总分。
因素 1 代表吸烟的愿望和意图，吸烟被认为是有益的，而因素 2 代表预期从负面影响中解脱，并有迫切的吸烟愿望。
分数范围从 5 到 35，分数越高表示渴望程度越高。
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化会议：半条命
大体时间：住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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根据观察到的药代动力学，将血浆尼古丁浓度降低一半的估计时间（分钟）。
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住院第 1 天，疗程后最多 4 小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neal L Benowitz, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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