Farmacología clínica de los cigarrillos electrónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cigarrillos electrónicos (EC) son dispositivos de suministro de nicotina que generan un aerosol que contiene nicotina que el usuario inhala. Los usuarios perciben que los EC son útiles para ayudar a dejar de fumar cigarrillos de tabaco convencionales (CT), además de tener un riesgo menor de efectos adversos para la salud en comparación con los TC, el potencial para su uso en lugares públicos, costo reducido y falta de la olores pegajosos nocivos asociados con el uso de TC. Muchos creen que los cigarrillos electrónicos (EC) funcionan como dispositivos de suministro de nicotina de la misma manera que los cigarrillos de tabaco (TC), y que los EC demostrarán ser tan adictivos como los TC, pero esto puede no ser el caso debido a las diferencias fundamentales en el diseño y método de uso de estos productos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición sistémica a la nicotina será menor con EC en comparación con TC; que, a pesar de la menor ingesta de nicotina, los usuarios de AE experimentarán una recompensa similar y no tendrán mayores síntomas de abstinencia o ansias en comparación con los TC; y que los usuarios duales de EC/TC no valorarán su ingesta diaria de nicotina de la misma manera que lo hacen los fumadores de TC de nicotina de alto rendimiento frente a los de bajo rendimiento.
Los investigadores se centran específicamente en las áreas que se cree que se relacionan más estrechamente con el potencial adictivo de los AE, a saber: (1) AE como dispositivos de administración de nicotina, cubriendo temas de consumo de nicotina y farmacocinética, patrones temporales de uso y titulación de nicotina; y (2) los efectos subjetivos del uso de EC, incluida la relación del uso con la recompensa, la abstinencia y el anhelo. Los investigadores también examinarán aspectos de la seguridad del uso de EC (mediante la evaluación de los efectos cardiovasculares y hormonales del uso y de biomarcadores de exposición a componentes potencialmente tóxicos) y explorarán la identificación y validación de biomarcadores que pueden ser útiles para distinguir el uso de EC del TC. Los sujetos del estudio serán usuarios duales de TC y EC para que los investigadores puedan comparar ambas modalidades de uso en usuarios experimentados en un diseño dentro del sujeto.
El estudio constará de dos bloques de 1 semana (condiciones solo de EC o solo de TC) con 4 días de uso ambulatorio del producto ad libitum seguido de 3 días en una sala de investigación clínica para incluir un estudio farmacocinético de un solo uso, monitoreo del producto uso, evaluaciones subjetivas, muestras de sangre y orina para evaluar biomarcadores y un período de seguimiento cardiovascular de 24 horas. Dos días adicionales al final del segundo bloque evaluarán mediciones similares durante un período de abstención de productos de nicotina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital (SFGH)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sano sobre la base de la historia clínica y el examen físico limitado, como se describe a continuación:
- Frecuencia cardíaca < 105 BPM*
- Presión arterial sistólica < 160 y > 90*
- Presión arterial diastólica < 100 y > 50*
- Índice de masa corporal ≤ 38,0 *Se considera fuera de rango si las lecturas manual y manual están por encima o por debajo de estos umbrales.
- Usuario "dual" regular actual de EC y TC convencional
- El dispositivo EC es una de las marcas más populares de 1.ª, 2.ª o 3.ª generación (con la excepción de los atomizadores reconstruibles) según lo determinado al momento de comenzar el estudio
- Monóxido de carbono ≥ 5 ppm o según el criterio del investigador principal
- Cotinina en saliva ≥50 ng/ml o cotinina en orina
- Edad: ≥ 21 años
Criterio de exclusión:
- Uso regular actual de medicamentos psiquiátricos seleccionados
- Uso regular actual de medicamentos cardiovasculares para afecciones cardiovasculares, incluida la hipertensión (Ejemplo: bloqueadores beta y alfa)
- Uso regular actual de medicamentos inductores de las enzimas CYP2A6 que metabolizan la nicotina (Ejemplo: rifampicina, dexametasona, fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos).
- Uso de otros productos del tabaco.
- Embarazo o lactancia (por historia y prueba de embarazo)
- Uso concurrente de medicamentos que contienen nicotina
- Dependencia de drogas/alcohol
- Prueba de toxicología positiva en la visita de selección (THC está bien)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Planificación para dejar de fumar en los próximos 60 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EC Bloque 1/TC Bloque 2
Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos.
En este grupo, los participantes serán asignados a Cigarrillos electrónicos solo para el Bloque de estudio n.° 1, luego se cruzará a Cigarrillos de tabaco solo para el Bloque de estudio n.° 2.
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Cigarrillo de tabaco de marca habitual fumado por el participante del estudio.
Otros nombres:
Cigarrillos electrónicos de marca habitual fumados por el participante del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: TC Bloque 1/EC Bloque 2
Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos.
En este grupo, los participantes serán asignados a Cigarrillos de tabaco solo para el Bloque de estudio n.° 1, luego se cruzará a Cigarrillos electrónicos solo para el Bloque de estudio n.° 2.
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Cigarrillo de tabaco de marca habitual fumado por el participante del estudio.
Otros nombres:
Cigarrillos electrónicos de marca habitual fumados por el participante del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de nicotina estimada por PK
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Estimado en dosis recibida (en miligramos) durante la Sesión Estandarizada.
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Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Sesión estandarizada: CMax media
Periodo de tiempo: Día de hospitalización 1, hasta 4 horas después de la administración de nicotina
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Concentración máxima de nicotina en plasma (Cmax) (ng/mL)
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Día de hospitalización 1, hasta 4 horas después de la administración de nicotina
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Sesión estandarizada: TMax medio
Periodo de tiempo: Día de hospitalización 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Tiempo (min) en que se alcanzó la concentración máxima de nicotina en plasma
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Día de hospitalización 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Sesión estandarizada: AUC 0-240
Periodo de tiempo: Día de hospitalización 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Área bajo la curva de nicotina en plasma de 0 a 4 horas (min*ng/ml)
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Día de hospitalización 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesión Estandarizada: QSU Factor 1 (Vaping)
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Cuestionario para la necesidad de fumar Breve modificado para cigarrillos electrónicos para medir la necesidad de vapear. Se derivaron dos puntuaciones de factores y una puntuación total.
El factor 1 representa el deseo y la intención de fumar con la percepción de fumar como gratificante, mientras que el factor 2 representa una anticipación del alivio del efecto negativo con un deseo urgente de fumar. Las puntuaciones van de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansia.
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Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Sesión estandarizada: puntaje de afecto positivo y negativo (afecto negativo)
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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La Escala PANAS o Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme.
PANAS, (Sandín et al., 1999; Watson, Clark & Tellegen, 1988). Este instrumento está compuesto por 20 ítems: 10 ítems miden estados afectivos positivos y 10 ítems miden estados afectivos negativos. Esta subescala mide las emociones negativas de una persona.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican sentimientos negativos más intensos.
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Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Sesión estandarizada: Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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La escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS, por sus siglas en inglés) es una escala de autoinforme para medir la gravedad de los síntomas de abstinencia de la nicotina. El posible rango de puntajes para el MNWS de 12 ítems está entre 0 y 48; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
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Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Sesión estandarizada: QSU Factor 2 (vapeo)
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Cuestionario para la necesidad de fumar Breve modificado para cigarrillos electrónicos para medir la necesidad de vapear. Se derivaron dos puntuaciones de factores y una puntuación total.
El Factor 1 representa el deseo y la intención de fumar con la percepción de fumar como gratificante, mientras que el Factor 2 representa una anticipación del alivio del efecto negativo con un deseo urgente de fumar.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deseo.
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Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Sesión estandarizada: QSU Factor 1 (Fumar)
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Cuestionario para la urgencia de fumar Medidas breves de la urgencia de fumar. Se derivaron dos puntajes factoriales y un puntaje total.
El Factor 1 representa el deseo y la intención de fumar con la percepción de fumar como gratificante, mientras que el Factor 2 representa una anticipación del alivio del efecto negativo con un deseo urgente de fumar.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deseo.
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Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Sesión estandarizada: QSU Factor 2 (Fumar)
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Cuestionario para la urgencia de fumar Medidas breves de la urgencia de fumar. Se derivaron dos puntajes factoriales y un puntaje total.
El Factor 1 representa el deseo y la intención de fumar con la percepción de fumar como gratificante, mientras que el Factor 2 representa una anticipación del alivio del efecto negativo con un deseo urgente de fumar.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deseo.
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Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesión estandarizada: vida media
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Tiempo estimado (min) para reducir la concentración de nicotina en plasma a la mitad según la farmacocinética observada.
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Paciente hospitalizado día 1, hasta 4 horas después de la sesión
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15635
- R01DA039264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02897 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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