Farmacologia clinica delle sigarette elettroniche

Le sigarette elettroniche (EC) sono dispositivi di erogazione di nicotina che generano un aerosol contenente nicotina che viene inalato dall'utente. Le EC sono percepite dagli utenti come utili per aiutare a smettere di fumare sigarette di tabacco convenzionali (TC) oltre ad avere un presunto minor rischio di effetti avversi sulla salute rispetto alle TC, il potenziale per l'uso in luoghi pubblici, costi ridotti e mancanza di odori nocivi e appiccicosi associati all'uso di TC. Molti credono che le sigarette elettroniche (EC) funzionino come dispositivi per il rilascio di nicotina allo stesso modo delle sigarette di tabacco (TC) e che l'EC si rivelerà altrettanto avvincente della TC, ma questo potrebbe non essere il caso a causa delle differenze fondamentali nel design e modalità di utilizzo di questi prodotti. Gli investigatori ipotizzano che l'esposizione sistemica alla nicotina sarà inferiore con EC rispetto a TC; che, nonostante una minore assunzione di nicotina, gli utenti EC sperimenteranno una ricompensa simile e nessun sintomo di astinenza o desiderio maggiore rispetto ai TC; e che i doppi utilizzatori di EC/TC non titolarizzeranno la loro assunzione giornaliera di nicotina nello stesso modo in cui lo fanno i fumatori TC di nicotina TC ad alto o basso rendimento.

Gli investigatori si concentrano in particolare sulle aree che si ritiene siano più strettamente correlate al potenziale di dipendenza dell'EC, vale a dire: (1) EC come dispositivi di rilascio della nicotina, che copre questioni di assunzione di nicotina e farmacocinetica, modelli temporali di utilizzo e titolazione della nicotina; e (2) effetti soggettivi dell'uso della CE, inclusa la relazione dell'uso con la ricompensa, il ritiro e il desiderio. I ricercatori esamineranno anche gli aspetti della sicurezza dell'uso della CE (mediante la valutazione degli effetti cardiovascolari e ormonali dell'uso e dei biomarcatori dell'esposizione a componenti potenzialmente tossici) ed esploreranno l'identificazione e la convalida dei biomarcatori che potrebbero essere utili per distinguere la CE dall'uso della TC. I soggetti dello studio saranno doppi utilizzatori di TC ed EC in modo che i ricercatori possano confrontare entrambe le modalità di utilizzo in utenti esperti in un progetto all'interno del soggetto.

Lo studio consisterà in due blocchi di 1 settimana (condizioni solo EC o TC) con 4 giorni di uso ambulatoriale ad libitum del prodotto seguiti da 3 giorni in un reparto di ricerca clinica per includere uno studio di farmacocinetica monouso, monitoraggio del prodotto uso, valutazioni soggettive, raccolte di sangue e urine per valutare i biomarcatori e un periodo di 24 ore di monitoraggio cardiovascolare. Altri due giorni alla fine del secondo blocco valuteranno misurazioni simili durante un periodo di astensione da prodotti a base di nicotina.