Klinisk farmakologi av elektroniske sigaretter

Elektroniske sigaretter (EC) er nikotinleveringsenheter som genererer en nikotinholdig aerosol som inhaleres av brukeren. EC oppfattes av brukere å være nyttig for å hjelpe til å slutte å røyke av konvensjonelle tobakkssigaretter (TC), i tillegg til å ha en antatt lavere risiko for skadelige helseeffekter sammenlignet med TC, potensialet for bruk på offentlige steder, reduserte kostnader og mangel på skadelig klamrende lukt forbundet med bruk av TC. Mange tror at elektronisk sigarett (EC) fungerer som nikotinleveringsutstyr på samme måte som tobakksigaretter (TC), og at EC vil vise seg å være like vanedannende som TC, men dette er kanskje ikke tilfellet på grunn av grunnleggende forskjeller i design og bruksmåte for disse produktene. Etterforskere antar at systemisk nikotineksponering vil være lavere med EC sammenlignet med TC; at til tross for lavere nikotininntak vil EC-brukere oppleve lignende belønning og ingen større abstinenssymptomer eller sug sammenlignet med TC; og at dual EC/TC-brukere ikke vil titrere sitt daglige inntak av nikotin på samme måte som TC-røykere av høy- kontra lav-yield nikotin TC gjør.

Etterforskere fokuserer spesifikt på områdene som antas å være mest knyttet til avhengighetspotensialet til EC, nemlig: (1) EC som nikotintilførselsutstyr, som dekker spørsmål om nikotininntak og farmakokinetikk, tidsmessige bruksmønstre og titrering av nikotin; og (2) subjektive effekter av EC-bruk, inkludert bruksforhold til belønning, tilbaketrekning og sug. Etterforskerne vil også undersøke aspekter ved sikkerhet ved bruk av EC (ved vurdering av kardiovaskulære og hormonelle effekter av bruk og av biomarkører for eksponering for potensielt giftige bestanddeler) og utforske identifisering og validering av biomarkører som kan være nyttige for å skille EC fra bruk av TC. Studiepersoner vil være dobbeltbrukere av TC og EC slik at etterforskerne kan sammenligne begge bruksmåtene hos erfarne brukere i et innen-fagdesign.

Studien vil bestå av to 1-ukers blokker (kun EC eller TC-bare tilstander) med 4 dager med poliklinisk ad libitum produktbruk etterfulgt av 3 dager i en klinisk forskningsavdeling for å inkludere en farmakokinetisk engangsstudie, overvåking av produktet bruk, subjektive vurderinger, blod- og urinsamlinger for å vurdere biomarkører, og en 24-timers periode med kardiovaskulær overvåking. To ekstra dager på slutten av 2. blokk vil vurdere lignende målinger i løpet av en periode med nikotinproduktavholdenhet.