Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie sotagliflozinu u pacientů s poruchou funkce jater

15. listopadu 2016 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 1 s paralelními skupinami k vyhodnocení farmakokinetiky sotagliflozinu po jednorázové dávce u mužů a žen s mírným, středním a těžkým poškozením jater a u subjektů s normální funkcí jater

Vyhodnotit účinek mírné, středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky 400 mg sotagliflozinu (2 x 200 mg tablety) ve srovnání se zdravými, demograficky odpovídajícími jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 až ≤70 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,0 až ≤36,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Subjekty s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater
  • Kontrolní skupina odpovídajících zdravých subjektů
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů, které mohou interferovat s jakýmkoliv aspektem provádění studie nebo interpretací výsledků
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování sotagliflozinu
  • Anamnéza jakékoli větší operace do 6 měsíců
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální testy funkce ledvin
  • Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
zdravých kontrolních subjektů s normální funkcí jater
Lék: sotagliflozin
jednorázová dávka 400 mg
Experimentální: Skupina 2
subjekty s mírnou poruchou funkce jater
Lék: sotagliflozin
jednorázová dávka 400 mg
Experimentální: Skupina 3
subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: sotagliflozin
jednorázová dávka 400 mg
Experimentální: Skupina 4
subjekty s těžkou poruchou funkce jater
Lék: sotagliflozin
jednorázová dávka 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace sotaglifozinu k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-116-HEP
  • LX4211.116 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit