Studio proof-of-concept di Forward Pharma (FP)187 in pazienti con artrite psoriasica lieve/moderata

Criterio di inclusione:

• diagnosi clinica documentata di artrite psoriasica da lieve a moderata da almeno 3 mesi
• artrite psoriasica attiva con almeno 2 articolazioni dolenti e 2 tumefatte
• consenso informato firmato
• disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio
• oltre all'artrite psoriasica, il paziente deve essere in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiografia e dai parametri clinici di laboratorio
• se i pazienti stanno usando il metotrexato, devono assumere una dose stabile non superiore a 20 mg a settimana per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio e non devono presentare effetti collaterali tossici gravi attribuibili al metotrexato
• le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

• pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'intero periodo di prova
• pazienti di sesso maschile che pianificano una gravidanza con il proprio partner durante l'intero periodo di prova o praticano rapporti sessuali non protetti durante l'intero periodo di prova
• allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame
• malattie immunosoppressive note (ad es. HIV, AIDS)
• storia nota di infezione granulomatosa latente o attiva inclusa tubercolosi, istoplasmosi o coccidioidomicosi
• presenza di un'altra malattia infiammatoria inclusa ma non limitata a artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
• presenza di sindrome da dolore cronico diffuso
• pazienti con forme pustolose di psoriasi, psoriasi eritrodermica o guttata
• pazienti con un'altra artropatia non psoriasica (ad es. artrosi)
• presenza di un'altra malattia grave o progressiva, inclusa la neoplasia della pelle
• presenza o storia di qualsiasi tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni o del carcinoma della cervice in situ trattato senza evidenza di recidiva).
• uso in qualsiasi momento di un farmaco antireumatico biologico modificante la malattia (bDMARD) come etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o infliximab
• iniezioni di corticosteroidi entro 12 settimane
• uso di qualsiasi prodotto contenente dimetilfumarato (DMF) entro 12 settimane
• uso di qualsiasi trattamento con retinoidi, altri trattamenti immunosoppressivi, citostatici o farmaci con effetti dannosi noti sui reni negli ultimi 3 mesi
• uso di ciclosporina, corticosteroidi o psoralene + trattamento UVA (PUVA) entro 4 settimane
• problemi di stomaco o intestinali in corso (ad es. gastrite o ulcera peptica)
• Risultati dell'aspartato transaminasi (AST) o dell'alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite normale superiore della norma (UNL) o della gamma glutamil transferasi (gamma-GT) > 2,5 UNL
• clearance stimata della creatinina (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
• leucopenia (conta leucocitaria < 3,5/nl), eosinofilia (>750 / micro l) o linfocitopenia (<1,02 / nl)
• proteine ​​​​rilevate dallo stick test delle urine
• partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 2 mesi o partecipazione a uno studio con un altro trattamento per l'artrite psoriasica entro 6 mesi