Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept-studie van Forward Pharma (FP)187 bij patiënten met milde/matige artritis psoriatica

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Elke Theander, Skane University Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie van FP187 bij patiënten met milde tot matige artritis psoriatica

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of FP187 effectief is bij de behandeling van milde tot matige artritis psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van FP187 te onderzoeken in vergelijking met placebo gedurende een behandeling van 24 weken bij patiënten met milde tot matige artritis psoriatica (PsA). De dagelijkse dosisniveaus in de FP187-arm zullen 500 mg zijn. Na voltooiing van de dubbelblinde behandeling van 24 weken zullen alle patiënten, ongeacht hun behandelarm, worden overgezet naar een extra open-label behandelingsfase van 24 weken met 500 mg/dag FP187. Patiënten die het 24 weken durende dubbelblinde deel van het onderzoek niet voltooien zoals gepland, komen niet in aanmerking voor deelname aan het open-label deel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde klinische diagnose van milde tot matige artritis psoriatica van ten minste 3 maanden
  • actieve artritis psoriatica met minstens 2 gevoelige en 2 gezwollen gewrichten
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • bereidheid en bekwaamheid om de studieprocedures na te leven
  • naast artritis psoriatica moet de patiënt naar de mening van de onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiografie en klinische laboratoriumparameters
  • als patiënten methotrexaat gebruiken, moeten ze een stabiele dosis van niet meer dan 20 mg per week hebben gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en mogen ze geen ernstige toxische bijwerkingen hebben die kunnen worden toegeschreven aan methotrexaat
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve, medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de gehele proefperiode
  • mannelijke patiënten die gedurende de hele proefperiode zwanger willen worden met hun partner, of gedurende de hele proefperiode een onbeschermde seksuele relatie hebben
  • bekende allergie voor een van de bestanddelen van de geteste producten
  • bekende immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv, aids)
  • bekende voorgeschiedenis van latente of actieve granulomateuze infectie waaronder tuberculose, histoplasmose of coccidioidomycose
  • aanwezigheid van een andere ontstekingsziekte, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythemateuze of de ziekte van Lyme
  • aanwezigheid van chronisch wijdverspreid pijnsyndroom
  • patiënten met pustuleuze vormen van psoriasis, erytrodermische psoriasis of psoriasis guttata
  • patiënten met een andere niet-psoriatische artropathie (bijv. artrose)
  • aanwezigheid van een andere ernstige of progressieve ziekte, waaronder maligniteit van de huid
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van een maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid behandeld zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar, of baarmoederhalskanker in situ behandeld zonder bewijs van recidief.)
  • gebruik op elk moment van een biologisch ziektemodificerend antirheumatisch geneesmiddel (bDMARD) zoals etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol of infliximab
  • injecties met corticosteroïden binnen 12 weken
  • gebruik van een product dat dimethylfumaraat (DMF) bevat binnen 12 weken
  • gebruik van behandelingen met retinoïden, andere immunosuppressieve behandelingen, cytostatica of geneesmiddelen met bekende schadelijke effecten op de nieren in de afgelopen 3 maanden
  • gebruik van ciclosporine, corticosteroïden of behandeling met psoraleen + UVA (PUVA) binnen 4 weken
  • aanhoudende maag- of darmproblemen (bijv. gastritis of maagzweer)
  • Aspartaattransaminase (AST) of Alaninetransaminase (ALT) > 2x bovenste normaalnorm (UNL) of gammaglutamyltransferase (gamma-GT) resultaten >2,5 UNL
  • geschatte creatinineklaring (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • leukopenie (leukocytenaantal < 3,5/nl), eosinofilie (>750 / micro l) of lymfocytopenie (<1,02 / nl)
  • eiwit gedetecteerd door urinestaaftest
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 2 maanden of deelname aan een onderzoek met een andere behandeling van artritis psoriatica binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel FP187
Behandeling met een dagelijkse dosis van 500 mg FP187 (tweemaal daags). Andere namen: dimethylfumaraat
Geneesmiddel: FP187
FP 187 wordt tweemaal daags als orale tabletten gegeven, 500 mg per dag
Andere namen:
  • Dimethylfumaraat
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Patiënten krijgen hetzelfde aantal tabletten als patiënten die gerandomiseerd zijn naar de FP187-arm om blind te blijven. De kleur en vorm van de FP187- en placebotabletten zullen hetzelfde zijn, zodat er geen zichtbaar verschil waarneembaar is
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaans congres voor reumatologie (ACR)20
Tijdsspanne: Week 24
Percentage patiënten met een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/gezwollen gewrichten volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) op basis van een aantal gewrichten van 66/68.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKR 20
Tijdsspanne: Week 8, 12, 28, 36, 40, 52
Percentage patiënten met een verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/gezwollen gewrichten volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) op basis van een aantal gewrichten van 66/68.
Week 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis
Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Leeds Enthesitis Index (LEI)
Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
AKR 50
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Percentage patiënten met een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/gezwollen gewrichten volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) op basis van een aantal gewrichten van 66/68.
Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
AKR 70
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Percentage patiënten met een verbetering van 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke/gezwollen gewrichten volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) op basis van een aantal van 66/68 gewrichten.
Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Pijn
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score
Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) score
Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI)-score
Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-score
Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score
Weken 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSA-201-DMF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren