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경증/중등도 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 Forward Pharma(FP)187의 개념 증명 연구

2017년 10월 4일 업데이트: Elke Theander, Skane University Hospital

경증에서 중등도의 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 FP187의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구

본 연구의 목적은 FP187이 경증에서 중등도의 건선성 관절염 치료에 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경증에서 중등도의 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 24주 동안 위약과 비교하여 FP187의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 시험입니다. FP187 부문의 일일 용량 수준은 500mg입니다. 24주의 이중 맹검 치료 완료 후, 모든 환자는 치료 부문에 관계없이 500mg/일 FP187을 사용하는 추가 24주 공개 라벨 치료 단계로 전환됩니다. 예정대로 연구의 24주 이중 맹검 부분을 완료하지 않은 환자는 공개 라벨 부분에 참여할 자격이 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월의 경증에서 중등도 건선성 관절염의 문서화된 임상 진단
  • 최소 2개의 부드러운 관절과 2개의 부은 관절이 있는 활동성 건선성 관절염
  • 서명된 동의서
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 건선성 관절염 외에, 환자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 매개변수에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  • 환자가 메토트렉세이트를 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 90일 동안 주당 20mg 이하의 안정적인 용량을 유지해야 하며 메토트렉세이트로 인한 심각한 독성 부작용이 없어야 합니다.
  • 가임기 여성은 외과적으로 불임이거나 의학적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 수유 중이거나 전체 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자
  • 전체 시험 기간 동안 파트너와 임신을 계획하거나 전체 시험 기간 동안 보호되지 않은 성관계를 갖는 남성 환자
  • 테스트 중인 제품의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기
  • 알려진 면역 억제 질환(예: HIV, 에이즈)
  • 결핵, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증을 포함한 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 알려진 병력
  • 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 염증성 질환의 존재
  • 만성 광범위 통증 증후군의 존재
  • 농포형 건선, 홍피성 건선 또는 거트산 건선 환자
  • 다른 비건선성 관절병증(예: 골관절염)
  • 피부 악성종양을 포함한 다른 심각하거나 진행성 질병의 존재
  • 악성 종양의 존재 또는 병력(기저 세포 암종, 5년 이내에 재발 증거 없이 치료된 피부의 편평 세포 상피내암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부암 제외)
  • etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol 또는 infliximab과 같은 생물학적 질병 수정 항류마티스제(bDMARD)를 언제든지 사용
  • 12주 이내의 코르티코스테로이드 주사
  • 12주 이내에 디메틸 푸마레이트(DMF) 함유 제품 사용
  • 레티노이드 치료, 기타 면역억제 치료, 세포증식억제제 또는 지난 3개월 이내에 신장에 유해한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용
  • 4주 이내에 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 또는 소랄렌 + UVA(PUVA) 치료 사용
  • 진행 중인 위 또는 장 문제(예: 위염 또는 소화성 궤양)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2x 정상 상한 정상 한계(UNL) 또는 감마 글루타밀 전이효소(gamma-GT) 결과 >2.5 UNL
  • 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) < 60ml/min
  • 백혈구 감소증(백혈구 수 < 3.5/nl), 호산구 증가증(>750/micro l) 또는 림프구 감소증(<1.02/nl)
  • 소변 스틱 테스트에서 검출된 단백질
  • 지난 2개월 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 6개월 이내에 다른 건선성 관절염 치료제에 대한 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 FP187
500mg FP187의 1일 용량(1일 2회)으로 치료. 다른 이름: 디메틸 푸마레이트
의약품: FP187
FP 187은 1일 2회 경구 정제로 매일 500mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디메틸 푸마레이트
위약 비교기: 위약 비교기
맹인을 유지하기 위해 환자는 FP187군에 무작위 배정된 환자와 동일한 수의 정제를 받게 됩니다. FP187과 플라시보 정제의 색상과 모양은 동일하므로 눈에 띄는 차이가 감지되지 않습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국류마티스학회(ACR)20
기간: 24주차
66/68 관절 수를 기준으로 미국 류마티스 학회 기준(ACR) 기준에 따라 압통/종창 관절 수가 기준선에서 20% 개선된 환자의 비율.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 20
기간: 8, 12, 28, 36, 40, 52주차
66/68 관절 수를 기준으로 미국 류마티스 학회 기준(ACR) 기준에 따라 압통/종창 관절 수가 기준선에서 20% 개선된 환자의 비율.
8, 12, 28, 36, 40, 52주차
BSA
기간: 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)
8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
LEI
기간: 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
Leeds Enthesitis Index(LEI)의 기준선 대비 변화
8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
ACR 50
기간: 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
미국 류마티스 학회 기준(ACR)에 따라 66/68 관절 수를 기준으로 압통/종창 관절 수에서 기준선보다 50% 개선된 환자의 비율.
8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
ACR 70
기간: 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
미국 류마티스 학회 기준(ACR)에 따라 66/68 관절 수를 기준으로 압통/종창 관절 수가 기준선에서 70% 개선된 환자의 비율.
8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
통증
기간: 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
Pain Visual Analogue Scale (VAS) 점수의 기준선에서 변경
8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
EQ-5D
기간: 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
기준선에서 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 점수의 변화
8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
바스다이
기간: 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity) 점수의 베이스라인 대비 변화
8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
바스피
기간: 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI) 점수의 베이스라인 대비 변화
8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
HAQ
기간: 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차
건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 기준선에서 변경
8, 12, 24, 28, 36, 40, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skane University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSA-201-DMF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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