Estudio de prueba de concepto de Forward Pharma (FP)187 en pacientes con artritis psoriásica leve/moderada

Criterios de inclusión:

• diagnóstico clínico documentado de artritis psoriásica leve a moderada de al menos 3 meses
• artritis psoriásica activa con al menos 2 articulaciones sensibles y 2 inflamadas
• consentimiento informado firmado
• voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
• además de la artritis psoriásica, el paciente debe gozar de buena salud general a juicio del investigador, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y los parámetros de laboratorio clínico.
• si los pacientes están usando metotrexato, deben estar en una dosis estable de no más de 20 mg por semana durante al menos 90 días antes del ingreso al estudio y no deben presentar efectos secundarios tóxicos graves atribuibles al metotrexato
• la mujer en edad fértil debe ser esterilizada quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado altamente efectivo

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante todo el período de prueba.
• pacientes masculinos que planean un embarazo con su pareja durante todo el período de prueba, o practican relaciones sexuales sin protección durante todo el período de prueba
• alergia conocida a cualquiera de los componentes de los productos que se están probando
• enfermedades inmunosupresoras conocidas (p. VIH, SIDA)
• antecedentes conocidos de infección granulomatosa latente o activa, incluida tuberculosis, histoplasmosis o coccidioidomicosis
• presencia de otra enfermedad inflamatoria que incluye, entre otros, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme
• presencia de síndrome de dolor crónico generalizado
• pacientes con formas pustulosas de psoriasis, psoriasis eritrodérmica o guttata
• pacientes con otra artropatía no psoriásica (p. osteoartritis)
• presencia de otra enfermedad grave o progresiva, incluida la malignidad de la piel
• presencia o antecedentes de cualquier malignidad (excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años, o cáncer de cuello uterino in situ tratado sin evidencia de recurrencia).
• uso en cualquier momento de un Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad biológico (bDMARD) como etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o infliximab
• inyecciones de corticosteroides dentro de las 12 semanas
• uso de cualquier producto que contenga dimetilfumarato (DMF) dentro de las 12 semanas
• uso de cualquier tratamiento con retinoides, otros tratamientos inmunosupresores, citostáticos o medicamentos con efectos nocivos conocidos en los riñones en los últimos 3 meses
• uso de ciclosporina, corticosteroides o tratamiento con psoraleno + UVA (PUVA) dentro de las 4 semanas
• problemas estomacales o intestinales continuos (p. gastritis o úlcera péptica)
• Resultados de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite normal superior normal (UNL) o gamma glutamil transferasa (gamma-GT) > 2,5 UNL
• aclaramiento de creatinina estimado (Cockcroft-Gault) < 60ml/min
• leucopenia (recuento de leucocitos < 3,5/nl), eosinofilia (>750 / micro l) o linfocitopenia (<1,02 / nl)
• Proteína detectada por prueba de orina
• participación en otro ensayo clínico durante los últimos 2 meses o participación en un ensayo con otro tratamiento para la artritis psoriásica dentro de los 6 meses