Proof-of-concept-studie av Forward Pharma (FP)187 hos pasienter med mild/moderat psoriasisartritt

Inklusjonskriterier:

• dokumentert klinisk diagnose av mild til moderat psoriasisartritt i minst 3 måneder
• aktiv psoriasisartritt med minst 2 ømme og 2 hovne ledd
• undertegnet informert samtykke
• vilje og evne til å følge studieprosedyrer
• i tillegg til psoriasisartritt, må pasienten ha god generell helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiografi og kliniske laboratorieparametre
• hvis pasienter bruker metotreksat, bør de ha en stabil dose på ikke mer enn 20 mg per uke i minst 90 dager før studiestart og bør ikke ha noen alvorlige toksiske bivirkninger som kan tilskrives metotreksat
• kvinner i fertil alder må enten være kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv medisinsk akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide under hele prøveperioden
• mannlige pasienter som planlegger graviditet med partneren sin under hele prøveperioden, eller praktiserer ubeskyttet seksuell relasjon under hele prøveperioden
• kjent allergi mot noen av bestanddelene i produktene som testes
• kjente immunsuppressive sykdommer (f. HIV, AIDS)
• kjent historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon inkludert tuberkulose, histoplasmose eller coccidioidomycosis
• tilstedeværelse av en annen inflammatorisk sykdom inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematous eller Lyme sykdom
• tilstedeværelse av kronisk utbredt smertesyndrom
• pasienter med pustulære former for psoriasis, erytrodermisk eller guttat psoriasis
• pasienter med en annen ikke-psoriatisk artropati (f. slitasjegikt)
• tilstedeværelse av en annen alvorlig eller progressiv sykdom, inkludert hudkreft
• tilstedeværelse eller historie med malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ i huden behandlet uten tegn på tilbakefall innen 5 år, eller livmorhalskreft in situ behandlet uten tegn på tilbakefall.)
• bruk når som helst av et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD) som etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol eller infliximab
• kortikosteroidinjeksjoner innen 12 uker
• bruk av et produkt som inneholder dimetylfumarat (DMF) innen 12 uker
• bruk av eventuelle retinoidbehandlinger, andre immunsuppressive behandlinger, cytostatika eller legemidler med kjent skadelig effekt på nyrene i løpet av de siste 3 månedene
• bruk av cyklosporin, kortikosteroider eller psoralen + UVA (PUVA) behandling innen 4 uker
• pågående mage- eller tarmproblemer (f.eks. gastritt eller magesår)
• Aspartattransaminase (AST) eller Alanin transaminase (ALT) > 2x øvre normalgrense (UNL) eller Gamma Glutamyl Transferase (gamma-GT) resultater >2,5 UNL
• estimert kreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
• leukopeni (leukocyttantall < 3,5/nl), eosinofili (>750 / mikrol) eller lymfocytopeni (<1,02 / nl)
• protein påvist ved urinstikkprøve
• deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene eller deltakelse i en studie med annen psoriasisartrittbehandling innen 6 måneder