Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji firmy Forward Pharma (FP)187 u pacjentów z łagodnym/umiarkowanym łuszczycowym zapaleniem stawów

4 października 2017 zaktualizowane przez: Elke Theander, Skane University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji FP187 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest zbadanie, czy FP187 jest skuteczny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego łuszczycowego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa FP187 w porównaniu z placebo w ciągu 24 tygodni leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Dzienna dawka w ramieniu FP187 wyniesie 500 mg. Po zakończeniu 24-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy leczenia, zostaną przeniesieni do dodatkowej 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia z FP187 w dawce 500 mg/dobę. Pacjent, który nie ukończy zgodnie z planem 24-tygodniowej podwójnie ślepej części badania, nie będzie kwalifikował się do udziału w części otwartej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane kliniczne rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego łuszczycowego zapalenia stawów trwające co najmniej 3 miesiące
  • czynne łuszczycowe zapalenie stawów z co najmniej 2 bolesnymi i 2 obrzękniętymi stawami
  • podpisana świadoma zgoda
  • chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów
  • poza łuszczycowym zapaleniem stawów, stan ogólny pacjenta musi być w opinii badacza dobry, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiografii i parametrów laboratoryjnych
  • jeśli pacjenci stosują metotreksat, powinni otrzymywać stabilną dawkę nie większą niż 20 mg na tydzień przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania i nie powinni wykazywać żadnych poważnych toksycznych skutków ubocznych przypisywanych metotreksatowi
  • kobieta w wieku rozrodczym musi być chirurgicznie bezpłodna lub stosować wysoce skuteczną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentek w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę przez cały okres badania
  • mężczyźni planujący ciążę z partnerem przez cały okres badania lub uprawiający seks bez zabezpieczenia przez cały okres badania
  • znana alergia na którykolwiek ze składników testowanych produktów
  • znane choroby immunosupresyjne (np. HIV, AIDS)
  • znana historia utajonego lub czynnego zakażenia ziarniniakowego, w tym gruźlicy, histoplazmozy lub kokcydioidomikozy
  • obecność innej choroby zapalnej, w tym między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, tocznia rumieniowatego układowego lub boreliozy
  • obecność przewlekłego uogólnionego zespołu bólowego
  • u pacjentów z krostkowatą postacią łuszczycy, erytrodermią lub łuszczycą kropelkowatą
  • pacjenci z inną artropatią niezwiązaną z łuszczycą (np. zapalenie kości i stawów)
  • obecność innej poważnej lub postępującej choroby, w tym nowotworu złośliwego skóry
  • obecność lub historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry leczonego bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat lub raka szyjki macicy in situ leczonego bez dowodów nawrotu).
  • stosowanie w dowolnym momencie biologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (bDMARD), takiego jak etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol lub infliksymab
  • zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni
  • stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego fumaran dimetylu (DMF) w ciągu 12 tygodni
  • stosowanie jakichkolwiek kuracji retinoidami, innych terapii immunosupresyjnych, cytostatyków lub leków o znanym szkodliwym wpływie na nerki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie cyklosporyny, kortykosteroidów lub leczenia psoralenem + UVA (PUVA) w ciągu 4 tygodni
  • utrzymujące się problemy żołądkowe lub jelitowe (np. zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód trawienny)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy (UNL) lub wyniki gamma-glutamylotransferazy (gamma-GT) > 2,5 UNL
  • szacowany klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • leukopenia (liczba leukocytów < 3,5/nl), eozynofilia (>750/mikrol) lub limfocytopenia (<1,02/nl)
  • białko wykryte testem paskowym w moczu
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub udział w badaniu z innym leczeniem łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny FP187
Leczenie dzienną dawką 500mg FP187 (dwa razy dziennie). Inne nazwy: Fumaran dimetylu
Lek: FP187
FP 187 podaje się w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie, 500 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Fumaran dimetylu
Komparator placebo: Komparator placebo
Pacjenci otrzymają taką samą liczbę tabletek, jak pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FP187, aby zachować ślepotę. Kolor i kształt tabletek FP187 i placebo będą takie same, więc nie będzie można wykryć żadnej widocznej różnicy
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański Kongres Reumatologii (ACR)20
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów z 20% poprawą liczby tkliwych/obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) w oparciu o liczbę 66/68 stawów.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKR 20
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 28, 36, 40, 52
Odsetek pacjentów z 20% poprawą liczby tkliwych/obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) w oparciu o liczbę 66/68 stawów.
Tygodnie 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą
Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
AKR 50
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Odsetek pacjentów z 50% poprawą liczby bolesnych/opuchniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) w oparciu o liczbę 66/68 stawów.
Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
AKR 70
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Odsetek pacjentów z 70% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie tkliwych/opuchniętych stawów zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) w oparciu o liczbę 66/68 stawów.
Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ból
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w Europie — 5 wymiarów (EQ-5D).
Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Activity).
Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI).
Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w stosunku do wartości wyjściowych
Tygodnie 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSA-201-DMF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj