Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof-of-concept Study forward Pharma (FP)187 potilailla, joilla on lievä/kohtalainen nivelpsoriaattinen tulehdus

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Elke Theander, Skane University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu FP187-konseptitutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nivelpsoriaattinen tulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko FP187 tehokas lievän tai keskivaikean nivelpsoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu proof-of-concept -tutkimus, jossa tutkitaan FP187:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea nivelpsoriaas (PsA). Päivittäiset annostasot FP187-haarassa ovat 500 mg. Kun 24 viikon kaksoissokkohoito on saatu päätökseen, kaikki potilaat hoitohaarasta riippumatta siirretään 24 viikon avoimeen lisähoitovaiheeseen 500 mg/vrk FP187:llä. Potilas, joka ei suorita tutkimuksen 24 viikon kaksoissokkojaksoa aikataulun mukaisesti, ei ole oikeutettu osallistumaan avoimeen osaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta nivelpsoriaasista vähintään 3 kuukauden ajan
  • aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus, jossa on vähintään 2 arat ja 2 turvonneet nivelet
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä
  • psoriaattisen niveltulehduksen lisäksi potilaan tulee olla tutkijan mielestä hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiografian ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella.
  • jos potilaat käyttävät metotreksaattia, heidän tulee saada vakaa annos enintään 20 mg viikossa vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa, eikä heillä saa olla metotreksaatista johtuvia vakavia toksisia sivuvaikutuksia.
  • hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava joko kirurgisesti steriili tai käytettävä erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koko koeajan ajan
  • miespotilaat suunnittelevat raskautta kumppaninsa kanssa koko koeajan ajan tai jotka harjoittavat suojaamatonta seksisuhdetta koko koeajan ajan
  • tunnettu allergia jollekin testattavien tuotteiden aineosista
  • tunnetut immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV, AIDS)
  • tunnettu piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi
  • toisen tulehdussairauden esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematous tai Lymen tauti
  • kroonisen laajalle levinneen kipuoireyhtymän esiintyminen
  • potilaat, joilla on psoriaasin märkärakkulamuotoinen muoto, erytroderminen tai kudospsoriaasi
  • potilaat, joilla on jokin muu ei-psoriaattinen artropatia (esim. nivelrikko)
  • toisen vakavan tai etenevän sairauden esiintyminen, mukaan lukien ihon pahanlaatuisuus
  • jonkin pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai historia (paitsi tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, joka on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä, tai kohdunkaulasyöpä in situ, joka on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
  • käyttää milloin tahansa biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (bDMARD), kuten etanerseptiä, adalimumabia, golimumabia, sertolitsumabipegolia tai infliksimabia
  • kortikosteroidi-injektiot 12 viikon kuluessa
  • minkä tahansa dimetyylifumaraattia (DMF) sisältävän tuotteen käyttö 12 viikon kuluessa
  • minkä tahansa retinoidihoidon, muiden immunosuppressiivisten hoitojen, sytostaattien tai munuaisiin haitallisten lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • syklosporiinin, kortikosteroidien tai psoraleeni + UVA (PUVA) -hoidon käyttö 4 viikon sisällä
  • jatkuvat maha- tai suolisto-ongelmat (esim. gastriitti tai peptinen haava)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (UNL) tai gammaglutamyylitransferaasi (gamma-GT) tulokset > 2,5 UNL
  • arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • leukopenia (leukosyyttien määrä < 3,5/nl), eosinofilia (>750 / mikrol) tai lymfosytopenia (<1,02 / nl)
  • virtsatikkutestillä havaittu proteiini
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 2 kuukauden aikana tai osallistuminen tutkimukseen toisella nivelpsoriaasin hoidolla 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen FP187
Hoito päivittäisellä annoksella 500 mg FP187 (kahdesti päivässä). Muut nimet: Dimetyylifumaraatti
Lääke: FP187
FP 187 annetaan suun kautta otettavina tabletteina kahdesti vuorokaudessa, 500 mg päivässä
Muut nimet:
  • Dimetyylifumaraatti
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Potilaat saavat saman määrän tabletteja kuin FP187-haaraan satunnaistetut potilaat sokeiden säilyttämiseksi. FP187- ja lumetablettien väri ja muoto ovat samat, joten näkyvää eroa ei ole havaittavissa
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Congress of Rheumatology (ACR) 20
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joiden arkojen/turvonneiden nivelten määrä parani 20 % lähtötilanteesta American College of Rheumatology -kriteerien (ACR) mukaan perustuen 66/68 nivelten määrään.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 20
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 28, 36, 40, 52
Niiden potilaiden osuus, joiden arkojen/turvonneiden nivelten määrä parani 20 % lähtötilanteesta American College of Rheumatology -kriteerien (ACR) mukaan perustuen 66/68 nivelten määrään.
Viikot 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Kehon pinta-ala (BSA), johon psoriasis vaikuttaa
Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Muutos lähtötasosta Leedsin enthesitis-indeksissä (LEI)
Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 50
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Niiden potilaiden osuus, joiden arkojen/turvonneiden nivelten määrä parani 50 % lähtötilanteesta American College of Rheumatology -kriteerien (ACR) mukaan perustuen 66/68 nivelten määrään.
Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 70
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Niiden potilaiden osuus, joiden arkojen/turvonneiden nivelten määrä parani 70 % lähtötilanteesta American College of Rheumatology -kriteerien (ACR) mukaan perustuen 66/68 nivelten määrään.
Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Kipu
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Muutos lähtötasosta Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärässä
Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 Dimension (EQ-5D) -pisteet
Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity (BASDAI) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteissä
Viikot 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skane University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSA-201-DMF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa