Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proof-of-concept Study of Forward Pharma (FP)187 enyhe/közepes fokú arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

2017. október 4. frissítette: Elke Theander, Skane University Hospital

Az FP187 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos bizonyítási vizsgálata enyhe-közepes fokú ízületi gyulladásban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az FP187 hatékony-e az enyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladásos psoriatica kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos proof of concept vizsgálat, amely az FP187 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva 24 hetes kezelés során enyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő betegeknél. Az FP187 karon a napi adag 500 mg lesz. A 24 hetes kettős vak kezelés befejezése után a kezelési ágtól függetlenül minden beteget átállítanak egy további 24 hetes nyílt kezelési fázisra 500 mg/nap FP187-tel. Azok a betegek, akik nem teljesítik a vizsgálat 24 hetes kettős vak részét az ütemezés szerint, nem vehetnek részt a nyílt elrendezésű részben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladás dokumentált klinikai diagnózisa legalább 3 hónapig
  • aktív arthritis psoriatica, legalább 2 érzékeny és 2 duzzadt ízülettel
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások betartására
  • a psoriaticus ízületi gyulladáson kívül a páciensnek jó általános egészségi állapotnak kell lennie, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiográfia és klinikai laboratóriumi paraméterek határoznak meg.
  • ha a betegek metotrexátot szednek, stabil, heti 20 mg-ot nem meghaladó dózist kell kapniuk legalább 90 napig a vizsgálat megkezdése előtt, és nem jelentkezhetnek súlyos, a metotrexátnak tulajdonítható toxikus mellékhatások.
  • a fogamzóképes korú nőnek vagy műtétileg sterilnek kell lennie, vagy nagyon hatékony, orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • olyan nőbetegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a teljes próbaidőszak alatt
  • férfi betegek, akik a teljes próbaidő alatt partnerükkel terhességet terveznek, vagy a teljes próbaidő alatt védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytatnak
  • ismert allergia a vizsgált termékek bármely összetevőjére
  • ismert immunszuppresszív betegségek (pl. HIV, AIDS)
  • ismert lappangó vagy aktív granulomatózus fertőzés, beleértve a tuberkulózist, hisztoplazmózist vagy kokcidioidomikózist
  • más gyulladásos betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a spondylitis ankylopoetikát, a szisztémás lupusz eritematózust vagy a Lyme-kórt
  • krónikus, széles körben elterjedt fájdalom szindróma jelenléte
  • a pikkelysömör pustuláris formáiban, eritrodermiás vagy guttate psoriasisban szenvedő betegek
  • más, nem pszoriázisos arthropathiában szenvedő betegek (pl. osteoarthritis)
  • más súlyos vagy progresszív betegség jelenléte, beleértve a bőr rosszindulatú daganatait
  • bármely rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet in situ kezeltek úgy, hogy 5 éven belül nem észleltek kiújulást, vagy a méhnyakrákot, amelyet in situ kezeltek a kiújulás jele nélkül).
  • biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (bDMARD), például etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol vagy infliximab bármikori használata
  • kortikoszteroid injekciót 12 héten belül
  • bármely dimetil-fumarátot (DMF) tartalmazó termék használata 12 héten belül
  • bármilyen retinoid kezelés, egyéb immunszuppresszív kezelés, citosztatikum vagy ismerten vesekárosító hatású gyógyszer alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • ciklosporin, kortikoszteroidok vagy psoralen + UVA (PUVA) kezelés alkalmazása 4 héten belül
  • folyamatos gyomor- vagy bélproblémák (pl. gyomorhurut vagy gyomorfekély)
  • Az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) > 2-szerese a normál normál felső határának (UNL) vagy a gamma-glutamil-transzferáz (gamma-GT) eredménye >2,5 UNL
  • becsült kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault) < 60 ml/perc
  • leukopenia (leukocitaszám < 3,5/nl), eosinophilia (>750/mikrol) vagy limfocitopénia (<1,02/nl)
  • vizeletpálcikával kimutatott fehérje
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 2 hónap során, vagy egy másik, arthritis psoriatica kezelésével végzett vizsgálatban való részvétel 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti FP187
Kezelés napi 500 mg FP187 adaggal (naponta kétszer). Egyéb elnevezések: Dimetil-fumarát
Drog: FP187
Az FP 187-et szájon át szedhető tablettaként naponta kétszer, napi 500 mg-os adagban adják be
Más nevek:
  • Dimetil-fumarát
Placebo Comparator: Placebo Comparator
A betegek ugyanannyi tablettát kapnak, mint a vakok megőrzése érdekében az FP187 karba randomizált betegek. Az FP187 és a placebo tabletták színe és alakja azonos lesz, így nem lesz látható különbség
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai Reumatológiai Kongresszus (ACR)20
Időkeret: 24. hét
Azon betegek aránya, akiknél a érzékeny/duzzadt ízületek száma a kiindulási értékhez képest 20%-kal javult az American College of Rheumatology kritériumai (ACR) szerint, 66/68 ízületszám alapján.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR 20
Időkeret: 8., 12., 28., 36., 40., 52. hét
Azon betegek aránya, akiknél a érzékeny/duzzadt ízületek száma a kiindulási értékhez képest 20%-kal javult az American College of Rheumatology kritériumai (ACR) szerint, 66/68 ízületszám alapján.
8., 12., 28., 36., 40., 52. hét
BSA
Időkeret: 8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
A pikkelysömör által érintett testfelszíni terület (BSA).
8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
LEI
Időkeret: 8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Leeds Enthesitis Indexben (LEI)
8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
ACR 50
Időkeret: 8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
Azon betegek aránya, akiknél a érzékeny/duzzadt ízületek száma a kiindulási értékhez képest 50%-kal javult az American College of Rheumatology kritériumai (ACR) szerint, 66/68 ízületszám alapján.
8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
ACR 70
Időkeret: 8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
Azon betegek aránya, akiknél a érzékeny/duzzadt ízületek száma a kiindulási értékhez képest 70%-kal javult az American College of Rheumatology kritériumok (ACR) szerint, 66/68 ízületszám alapján.
8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
Fájdalom
Időkeret: 8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Pain Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában
8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
EQ-5D
Időkeret: 8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség – 5 dimenziós (EQ-5D) pontszámban
8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
BASDAI
Időkeret: 8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Bath Spondylitis betegség aktivitási (BASDAI) pontszámában
8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
BASFI
Időkeret: 8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fürdő ankylopoetica funkcionális indexének (BASFI) pontszámában
8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
HAQ
Időkeret: 8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét
Változás az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) pontszámában az alapvonalhoz képest
8., 12., 24., 28., 36., 40., 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skane University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSA-201-DMF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel