Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept-undersøgelse af Forward Pharma (FP)187 hos patienter med let/moderat psoriasisgigt

4. oktober 2017 opdateret af: Elke Theander, Skane University Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret Proof-of-Concept-undersøgelse af FP187 hos patienter med let til moderat psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om FP187 er effektiv til behandling af mild til moderat psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret proof-of-concept-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FP187 sammenlignet med placebo over 24 ugers behandling hos patienter med mild til moderat psoriasisarthritis (PsA). De daglige dosisniveauer i FP187-armen vil være 500 mg. Efter afslutning af den dobbeltblindede behandling på 24 uger vil alle patienter, uanset deres behandlingsarm, blive skiftet til en yderligere 24 ugers åben behandlingsfase med 500 mg/dag FP187. Patienter, der ikke gennemfører den 24 ugers dobbeltblinde del af undersøgelsen som planlagt, vil ikke være berettiget til deltagelse i den åbne del.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret klinisk diagnose af mild til moderat psoriasisgigt i mindst 3 måneder
  • aktiv psoriasisgigt med mindst 2 ømme og 2 hævede led
  • underskrevet informeret samtykke
  • vilje og evne til at overholde studieprocedurer
  • udover psoriasisgigt skal patienten efter investigators mening være i god generel sundhed, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi og kliniske laboratorieparametre
  • hvis patienter bruger methotrexat, bør de have en stabil dosis på højst 20 mg om ugen i mindst 90 dage før studiestart og bør ikke have nogen alvorlige toksiske bivirkninger, der kan tilskrives methotrexat
  • kvinde i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk steril eller bruge en yderst effektiv medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelige patienter, der er gravide til at amme eller planlægger at blive gravide i hele forsøgsperioden
  • mandlige patienter, der planlægger graviditet med deres partner under hele forsøgsperioden, eller praktiserer ubeskyttet seksuelt forhold i hele forsøgsperioden
  • kendt allergi over for nogen af ​​bestanddelene i de produkter, der testes
  • kendte immunsuppressive sygdomme (f. HIV, AIDS)
  • kendt historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion inklusive tuberkulose, histoplasmose eller coccidioidomycosis
  • tilstedeværelse af en anden inflammatorisk sygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematous eller Lyme sygdom
  • tilstedeværelse af kronisk udbredt smertesyndrom
  • patienter med pustulære former for psoriasis, erytrodermisk eller guttat psoriasis
  • patienter med en anden ikke-psoriatisk artropati (f. slidgigt)
  • tilstedeværelse af en anden alvorlig eller fremadskridende sygdom, herunder hudkræft
  • tilstedeværelse eller historie af enhver malignitet (bortset fra basalcellecarcinom, pladecellecarcinom in situ af huden behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 5 år, eller livmoderhalskræft in situ behandlet uden tegn på tilbagefald).
  • brug til enhver tid af et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD) såsom etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol eller infliximab
  • kortikosteroidinjektioner inden for 12 uger
  • brug af ethvert dimethylfumarat (DMF)-holdigt produkt inden for 12 uger
  • brug af retinoidbehandlinger, andre immunsuppressive behandlinger, cytostatika eller lægemidler med kendte skadelige virkninger på nyrerne inden for de sidste 3 måneder
  • brug af cyclosporin, kortikosteroider eller psoralen + UVA (PUVA) behandling inden for 4 uger
  • vedvarende mave- eller tarmproblemer (f. gastritis eller mavesår)
  • Aspartattransaminase (AST) eller Alanin transaminase (ALT) > 2x øvre normal grænse (UNL) eller Gamma Glutamyl Transferase (gamma-GT) resultater >2,5 UNL
  • estimeret kreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • leukopeni (leukocyttal < 3,5/nl), eosinofili (>750 / mikrol) eller lymfocytopeni (<1,02 / nl)
  • protein påvist ved urinstiktest
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder eller deltagelse i et forsøg med en anden psoriasisgigtbehandling inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel FP187
Behandling med en daglig dosis på 500 mg FP187 (to gange dagligt). Andre navne: Dimethylfumarat
Medicin: FP187
FP 187 gives som orale tabletter to gange dagligt, 500 mg dagligt
Andre navne:
  • Dimethylfumarat
Placebo komparator: Placebo komparator
Patienter vil modtage det samme antal tabletter som patienter, der er randomiseret til FP187-armen for at bevare blindheden. Farven og formen på FP187 og placebotabletterne vil være den samme, så der ikke kan spores nogen synlig forskel
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Congress of Rheumatology (ACR)20
Tidsramme: Uge 24
Andel af patienter med en 20% forbedring fra baseline i ømme/hævede led i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne (ACR) baseret på et led på 66/68.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20
Tidsramme: Uge 8, 12, 28, 36, 40, 52
Andel af patienter med en 20% forbedring fra baseline i ømme/hævede led i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne (ACR) baseret på et led på 66/68.
Uge 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Body Surface Area (BSA) påvirket af psoriasis
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 50
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Andel af patienter med 50 % forbedring fra baseline i antal ømme/hævede led i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne (ACR) baseret på et ledtal på 66/68.
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 70
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Andel af patienter med en 70% forbedring fra baseline i ømme/hævede led i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne (ACR) baseret på et ledtal på 66/68.
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Smerte
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i Pain Visual Analogue Scale (VAS) score
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) score
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity (BASDAI) score
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i BASFI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index).
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSA-201-DMF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner