Étude de preuve de concept de Forward Pharma (FP)187 chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique léger/modéré

Critère d'intégration:

• diagnostic clinique documenté d'arthrite psoriasique légère à modérée d'au moins 3 mois
• rhumatisme psoriasique actif avec au moins 2 articulations douloureuses et 2 articulations enflées
• consentement éclairé signé
• volonté et capacité de se conformer aux procédures d'étude
• outre l'arthrite psoriasique, le patient doit être en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiographie et les paramètres de laboratoire clinique
• si les patients utilisent du méthotrexate, ils doivent recevoir une dose stable ne dépassant pas 20 mg par semaine pendant au moins 90 jours avant l'entrée à l'étude et ne doivent présenter aucun effet secondaire toxique grave attribuable au méthotrexate
• la femme en âge de procréer doit être chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée hautement efficace

Critère d'exclusion:

• les patientes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant toute la période d'essai
• les patients de sexe masculin prévoyant une grossesse avec leur partenaire pendant toute la période d'essai ou ayant des relations sexuelles non protégées pendant toute la période d'essai
• allergie connue à l'un des constituants des produits testés
• maladies immunosuppressives connues (par ex. VIH, SIDA)
• antécédents connus d'infection granulomateuse latente ou active, y compris la tuberculose, l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose
• présence d'une autre maladie inflammatoire, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme
• présence d'un syndrome de douleur généralisée chronique
• les patients atteints de formes pustuleuses de psoriasis, de psoriasis érythrodermique ou en gouttes
• les patients atteints d'une autre arthropathie non psoriasique (par ex. arthrose)
• présence d'une autre maladie grave ou évolutive, y compris une tumeur maligne de la peau
• présence ou antécédents de toute tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ de la peau traité sans signe de récidive dans les 5 ans ou du cancer du col de l'utérus traité sans signe de récidive).
• utilisation à tout moment d'un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) tel que l'étanercept, l'adalimumab, le golimumab, le certolizumab pegol ou l'infliximab
• injections de corticostéroïdes dans les 12 semaines
• utilisation de tout produit contenant du fumarate de diméthyle (DMF) dans les 12 semaines
• utilisation de tout traitement rétinoïde, d'autres traitements immunosuppresseurs, de cytostatiques ou de médicaments ayant des effets nocifs connus sur les reins au cours des 3 derniers mois
• utilisation de cyclosporine, corticostéroïdes ou traitement psoralène + UVA (PUVA) dans les 4 semaines
• problèmes gastriques ou intestinaux persistants (par ex. gastrite ou ulcère peptique)
• Aspartate transaminase (AST) ou Alanine transaminase (ALT) > 2x la limite normale supérieure (UNL) ou Gamma Glutamyl Transaminase (gamma-GT) résultats > 2,5 UNL
• clairance de la créatinine estimée (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
• leucopénie (nombre de leucocytes < 3,5/nl), éosinophilie (>750 / micro l) ou lymphocytopénie (<1,02 / nl)
• protéine détectée par test de bâtonnet d'urine
• participation à un autre essai clinique au cours des 2 derniers mois ou participation à un essai avec un autre traitement contre le rhumatisme psoriasique dans les 6 mois