Estudo de prova de conceito de Forward Pharma (FP)187 em pacientes com artrite psoriática leve/moderada

Critério de inclusão:

• diagnóstico clínico documentado de artrite psoriática leve a moderada de pelo menos 3 meses
• artrite psoriática ativa com pelo menos 2 articulações doloridas e 2 inchadas
• consentimento informado assinado
• disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
• além da artrite psoriática, o paciente deve estar em boa saúde geral na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiografia e parâmetros clínicos laboratoriais
• se os pacientes estiverem usando metotrexato, eles devem estar em uma dose estável não superior a 20 mg por semana por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo e não devem apresentar efeitos colaterais tóxicos graves atribuíveis ao metotrexato
• mulheres em idade reprodutiva devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito

Critério de exclusão:

• pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante todo o período experimental
• pacientes do sexo masculino que planejam engravidar de suas parceiras durante todo o período experimental ou praticam relações sexuais desprotegidas durante todo o período experimental
• alergia conhecida a qualquer um dos constituintes dos produtos testados
• doenças imunossupressoras conhecidas (p. VIH, SIDA)
• história conhecida de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo tuberculose, histoplasmose ou coccidioidomicose
• presença de outra doença inflamatória, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme
• presença de síndrome de dor crônica generalizada
• pacientes com formas pustulosas de psoríase, psoríase eritrodérmica ou gutata
• pacientes com outra artropatia não psoriática (p. osteoartrite)
• presença de outra doença grave ou progressiva, incluindo malignidade da pele
• presença ou história de qualquer malignidade (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele tratado sem evidência de recorrência em 5 anos ou câncer de colo uterino in situ tratado sem evidência de recorrência).
• uso a qualquer momento de uma droga biológica modificadora da doença (bDMARD), como etanercepte, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe pegol ou infliximabe
• injeções de corticosteroides em 12 semanas
• uso de qualquer produto contendo fumarato de dimetila (DMF) dentro de 12 semanas
• uso de qualquer tratamento retinóide, outros tratamentos imunossupressores, citostáticos ou drogas com efeitos prejudiciais conhecidos nos rins nos últimos 3 meses
• uso de tratamento com ciclosporina, corticosteroides ou psoraleno + UVA (PUVA) em 4 semanas
• problemas estomacais ou intestinais contínuos (p. gastrite ou úlcera péptica)
• Aspartato transaminase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 2x limite normal superior normal (UNL) ou gama glutamil transferase (gama-GT) resultados >2,5 UNL
• depuração de creatinina estimada (Cockcroft-Gault) < 60ml/min
• leucopenia (contagem de leucócitos < 3,5/nl), eosinofilia (>750 / micro l) ou linfocitopenia (<1,02 / nl)
• proteína detectada pelo teste de urina
• participação em outro estudo clínico durante os últimos 2 meses ou participação em um estudo com outro tratamento para artrite psoriática dentro de 6 meses