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軽度/中等度の乾癬性関節炎患者における Forward Pharma (FP)187 の概念実証研究

2017年10月4日 更新者：Elke Theander、Skane University Hospital

軽度から中等度の乾癬性関節炎患者における FP187 の無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究

この研究の目的は、FP187 が軽度から中等度の乾癬性関節炎の治療に有効かどうかを調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、軽度から中等度の乾癬性関節炎 (PsA) 患者を対象に、24 週間にわたる治療で FP187 の有効性と安全性をプラセボと比較して調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照の概念実証試験です。 FP187 アームの 1 日用量レベルは 500 mg です。 24週間の二重盲検治療の完了後、治療群に関係なく、すべての患者は、500 mg /日FP187による追加の24週間の非盲検治療段階に切り替えられます。 試験の 24 週間の二重盲検部分をスケジュールどおりに完了しない患者は、非盲検部分への参加資格がありません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月の軽度から中等度の乾癬性関節炎の文書化された臨床診断
  • 少なくとも 2 つの圧痛と 2 つの腫れた関節を伴う活動性乾癬性関節炎
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 研究手順を遵守する意欲と能力
  • -乾癬性関節炎に加えて、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図検査および臨床検査パラメータによって決定されるように、患者は研究者の意見で良好な健康状態にある必要があります
  • -患者がメトトレキサートを使用している場合、研究開始前の少なくとも90日間、週に20mg以下の安定した用量を使用する必要があり、メトトレキサートに起因する深刻な毒性副作用を示さない必要があります
  • 妊娠可能な年齢の女性は、外科的に無菌であるか、非常に効果的な医学的に認められた避妊法を使用する必要があります

除外基準:

  • -試験期間全体で授乳中または妊娠を計画している女性患者
  • -試験期間全体でパートナーとの妊娠を計画している男性患者、または試験期間全体で無防備な性的関係を実践している男性患者
  • テスト対象の製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 既知の免疫抑制疾患 (例: HIV、エイズ)
  • 結核、ヒストプラズマ症またはコクシジオイデス症を含む潜伏性または活動性の肉芽腫性感染症の既知の病歴
  • -関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデスまたはライム病を含むがこれらに限定されない別の炎症性疾患の存在
  • 慢性広汎性疼痛症候群の存在
  • 膿疱性乾癬、紅皮症または滴状乾癬の患者
  • 別の非乾癬性関節症の患者 (例: 変形性関節症）
  • 皮膚悪性腫瘍を含む別の重篤または進行性の疾患の存在
  • -悪性腫瘍の存在または病歴（基底細胞癌、5年以内に再発の証拠のない皮膚の上皮内扁平上皮癌、または再発の証拠のない上皮内の子宮頸癌を除く）。
  • エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、インフリキシマブなどの生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) をいつでも使用する
  • 12週間以内のコルチコステロイド注射
  • 12週間以内にフマル酸ジメチル（DMF）を含む製品を使用した
  • -レチノイド治療、他の免疫抑制治療、細胞増殖抑制剤、または腎臓に有害な影響が知られている薬物の使用 過去3か月以内
  • -シクロスポリン、コルチコステロイド、またはソラレン + UVA（PUVA）治療の使用 4週間以内
  • 進行中の胃や腸の問題（例： 胃炎または消化性潰瘍)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 2x 正常範囲上限 (UNL) またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ (ガンマ-GT) 結果 >2.5 UNL
  • 推定クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) < 60ml/分
  • 白血球減少症 (白血球数 < 3.5/nl)、好酸球増加症 (>750 / マイクロ l) またはリンパ球減少症 (<1.02 / nl)
  • 尿スティックテストで検出されたタンパク質
  • -過去2か月間の別の臨床試験への参加、または6か月以内の別の乾癬性関節炎治療の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用FP187
500mg FP187 の 1 日用量による治療 (1 日 2 回)。 别名: フマル酸ジメチル
薬：FP187
FP 187 は 1 日 2 回、1 日 500 mg の経口錠剤として投与されます
他の名前：
  • フマル酸ジメチル
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
盲目を維持するために、患者は FP187 群に無作為に割り付けられた患者と同じ数の錠剤を受け取ります。 FP187 錠剤とプラセボ錠剤の色と形状は同じであるため、目に見える違いは検出できません。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR)20
時間枠：24週目
66/68関節数に基づくAmerican College of Rheumatology基準（ACR）に従って、ベースラインから圧痛/腫れ関節数が20%改善した患者の割合。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR 20
時間枠：8、12、28、36、40、52週
66/68関節数に基づくAmerican College of Rheumatology基準（ACR）に従って、ベースラインから圧痛/腫れ関節数が20%改善した患者の割合。
8、12、28、36、40、52週
BSA
時間枠：8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
乾癬の影響を受ける体表面積 (BSA)
8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
レイ
時間枠：8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
リーズ腱炎指数（LEI）のベースラインからの変化
8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
ACR 50
時間枠：8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
66/68関節数に基づくAmerican College of Rheumatology基準（ACR）に従って、ベースラインから圧痛/腫れ関節数が50%改善した患者の割合。
8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
ACR 70
時間枠：8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
66/68関節数に基づくAmerican College of Rheumatology基準（ACR）に従って、ベースラインから圧痛/腫れ関節数が70%改善した患者の割合。
8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
痛み
時間枠：8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
EQ-5D
時間枠：8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) スコア
8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
バスダイ
時間枠：8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性 (BASDAI) スコアのベースラインからの変化
8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
バスフィ
時間枠：8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコアのベースラインからの変化
8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
HAQ
時間枠：8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目
健康評価アンケート (HAQ) スコアのベースラインからの変化
8週目、12週目、24週目、28週目、36週目、40週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Skane University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Elke Theander, MD. PhD、Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSA-201-DMF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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