Проверочное исследование Forward Pharma (FP)187 у пациентов с легкой/умеренной формой псориатического артрита

Критерии включения:

• документально подтвержденный клинический диагноз псориатического артрита от легкой до умеренной продолжительностью не менее 3 мес.
• активный псориатический артрит с по крайней мере 2 чувствительными и 2 опухшими суставами
• подписанное информированное согласие
• готовность и способность соблюдать процедуры обучения
• помимо псориатического артрита, по мнению исследователя, у пациента должно быть хорошее общее состояние здоровья, что определяется историей болезни, физикальным обследованием, жизненно важными показателями, электрокардиографией и клинико-лабораторными параметрами.
• если пациенты принимают метотрексат, они должны принимать стабильную дозу не более 20 мг в неделю в течение не менее 90 дней до включения в исследование и не должны проявлять серьезных токсических побочных эффектов, связанных с метотрексатом.
• женщина детородного возраста должна быть либо хирургически стерильна, либо использовать высокоэффективный метод контрацепции, принятый с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

• пациентки, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение всего испытательного периода
• пациенты мужского пола, планирующие беременность со своим партнером в течение всего испытательного периода или практикующие незащищенные половые отношения в течение всего испытательного периода
• известная аллергия на любой из компонентов тестируемых продуктов
• известные иммунодепрессивные заболевания (например, ВИЧ, СПИД)
• известная история латентной или активной гранулематозной инфекции, включая туберкулез, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз
• наличие другого воспалительного заболевания, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системную красную волчанку или болезнь Лайма
• наличие хронического распространенного болевого синдрома
• больные пустулезными формами псориаза, эритродермическим или каплевидным псориазом
• пациенты с другой непсориатической артропатией (например, остеоартрит)
• наличие другого серьезного или прогрессирующего заболевания, включая злокачественное новообразование кожи
• наличие или наличие в анамнезе любого злокачественного новообразования (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ, пролеченного без признаков рецидива в течение 5 лет, или рака шейки матки in situ, пролеченного без признаков рецидива).
• использование в любое время биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (bDMARD), таких как этанерцепт, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб, пегол или инфликсимаб
• инъекции кортикостероидов в течение 12 недель
• использование любого продукта, содержащего диметилфумарат (DMF), в течение 12 недель
• использование любых ретиноидов, других иммунодепрессантов, цитостатиков или препаратов с известным вредным воздействием на почки в течение последних 3 месяцев
• использование циклоспорина, кортикостероидов или псоралена + лечение УФА (ПУФА) в течение 4 недель
• постоянные проблемы с желудком или кишечником (например, гастрит или язвенная болезнь)
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) > 2x верхний предел нормы (ВНЛ) или результаты гамма-глутамилтрансферазы (гамма-ГТ) > 2,5 ВНЛ
• предполагаемый клиренс креатинина (Cockcroft-Gault) < 60 мл/мин
• лейкопения (число лейкоцитов < 3,5/нл), эозинофилия (>750/мкл) или лимфоцитопения (<1,02/нл)
• белок, обнаруженный палочкой мочи
• участие в другом клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев или участие в исследовании другого лечения псориатического артрита в течение 6 месяцев