Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proof-of-Concept-Studie von Forward Pharma (FP)187 bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Psoriasis-Arthritis

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Elke Theander, Skane University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zu FP187 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob FP187 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis-Arthritis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von FP187 im Vergleich zu Placebo über eine 24-wöchige Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis-Arthritis (PsA). Die Tagesdosis im FP187-Arm beträgt 500 mg. Nach Abschluss der doppelblinden Behandlung von 24 Wochen werden alle Patienten unabhängig von ihrem Behandlungsarm auf eine weitere 24-wöchige offene Behandlungsphase mit 500 mg / Tag FP187 umgestellt. Patienten, die den 24-wöchigen doppelblinden Teil der Studie nicht wie geplant abschließen, kommen nicht für die Teilnahme am Open-Label-Teil infrage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis-Arthritis seit mindestens 3 Monaten
  • aktive Psoriasis-Arthritis mit mindestens 2 empfindlichen und 2 geschwollenen Gelenken
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Abgesehen von der Psoriasis-Arthritis muss sich der Patient nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand befinden, der anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Elektrokardiographie und der klinischen Laborparameter festgestellt wurde
  • Wenn Patienten Methotrexat anwenden, sollten sie mindestens 90 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis von nicht mehr als 20 mg pro Woche erhalten und keine schwerwiegenden toxischen Nebenwirkungen aufweisen, die auf Methotrexat zurückzuführen sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame, medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während des gesamten Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • männliche Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums eine Schwangerschaft mit ihrem Partner planen oder während des gesamten Studienzeitraums ungeschützte sexuelle Beziehungen praktizieren
  • bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der getesteten Produkte
  • bekannte immunsuppressive Erkrankungen (z. HIV, Aids)
  • bekannte Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose
  • Vorhandensein einer anderen entzündlichen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischen Lupus erythematös oder Lyme-Borreliose
  • Vorhandensein eines chronischen weit verbreiteten Schmerzsyndroms
  • Patienten mit pustulösen Formen der Psoriasis, erythrodermischer oder guttata Psoriasis
  • Patienten mit einer anderen nicht-psoriatischen Arthropathie (z. Arthrose)
  • Vorliegen einer anderen schweren oder fortschreitenden Erkrankung, einschließlich bösartiger Hauterkrankungen
  • Vorliegen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut, behandelt ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren, oder Gebärmutterhalskrebs in situ, behandelt ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.)
  • jederzeitige Anwendung eines biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (bDMARD) wie Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab Pegol oder Infliximab
  • Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 12 Wochen
  • Verwendung von Produkten, die Dimethylfumarat (DMF) enthalten, innerhalb von 12 Wochen
  • Anwendung von Retinoidbehandlungen, anderen immunsuppressiven Behandlungen, Zytostatika oder Arzneimitteln mit bekannter schädlicher Wirkung auf die Nieren innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anwendung von Ciclosporin, Kortikosteroiden oder Psoralen + UVA (PUVA)-Behandlung innerhalb von 4 Wochen
  • anhaltende Magen- oder Darmprobleme (z. Gastritis oder Magengeschwür)
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2x obere normale Normalgrenze (UNL) oder Gamma-Glutamyl-Transaminase (Gamma-GT) Ergebnisse > 2,5 UNL
  • geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • Leukopenie (Leukozytenzahl < 3,5/nl), Eosinophilie (>750 / Mikrol) oder Lymphozytopenie (<1,02 / nl)
  • Protein durch Urinstabtest nachgewiesen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Monaten oder Teilnahme an einer Studie mit einer anderen Psoriasis-Arthritis-Behandlung innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles FP187
Behandlung mit einer Tagesdosis von 500 mg FP187 (zweimal täglich). Andere Namen: Dimethylfumarat
Arzneimittel: FP187
FP 187 wird als orale Tablette zweimal täglich mit 500 mg täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Dimethylfumarat
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Patienten erhalten die gleiche Anzahl an Tabletten wie Patienten, die randomisiert dem FP187-Arm zugewiesen wurden, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Farbe und Form der FP187- und Placebo-Tabletten sind gleich, sodass kein sichtbarer Unterschied erkennbar ist
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Kongress für Rheumatologie (ACR)20
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten mit einer 20 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/geschwollener Gelenke gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), basierend auf einer Anzahl von 66/68 Gelenken.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AK 20
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 28, 36, 40, 52
Anteil der Patienten mit einer 20 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/geschwollener Gelenke gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), basierend auf einer Anzahl von 66/68 Gelenken.
Wochen 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA).
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Enthesitis Index (LEI)
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
AK 50
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Anteil der Patienten mit einer 50-prozentigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/geschwollener Gelenke gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), basierend auf einer Anzahl von 66/68 Gelenken.
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
AK 70
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Anteil der Patienten mit einer 70 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/geschwollener Gelenke gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), basierend auf einer Anzahl von 66/68 Gelenken.
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Schmerz
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Änderung des Scores der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Änderung der Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSA-201-DMF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren