Suplementace pankreatických enzymů pro celiakii
Pilotní studie účinnosti suplementace pankreatických enzymů pro kontrolu symptomů u celiakie nereagující na bezlepkovou dietu
Účelem tohoto protokolu je provést pilotní studii s cílem zjistit, zda suplementace pankreatických enzymů zlepší příznaky u jedinců s celiakií, kteří trpí přetrvávajícími příznaky navzdory bezlepkové dietě. Tento protokol se konkrétně zaměřuje na:
- Zhodnoťte účinnost suplementace pankreatických enzymů pro redukci gastrointestinálních symptomů u pacientů s celiakií na bezlepkové dietě.
- Posuďte schopnost hladin fekální elastázy předpovídat odpověď na suplementaci pankreatických enzymů u pacientů s celiakií na bezlepkové dietě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná celiakie.
- Věk 18-80 let.
- Přetrvávající symptomy definované jako skóre CeD-GSRS vyšší než 3 během období běhu.
- Subjekt musí dodržovat bezlepkovou dietu.
- tTG < 40 jednotek při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Užívání enzymových doplňků na předpis nebo volně prodejných po dobu 1 měsíce před registrací.
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství. Zařazena bude žena používající přijatelné metody antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální hormonální antikoncepce, implantovaná hormonální antikoncepce, diafragma se spermicidem, kondomy, nitroděložní tělísko, abstinence a partnerská vasektomie.
- Pacienti s alergií na vepřové maso nebo ti, kteří nejsou ochotni konzumovat vepřové výrobky.
- Znalost angličtiny nevhodná pro vyplňování průzkumů.
- Známé závažné onemocnění slinivky břišní.
- Známá anamnéza předchozí rakoviny (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže).
- Pacienti s intolerancí laktózy, kteří nejsou schopni tolerovat minimálně 1 unci (2 polévkové lžíce) plnotučného mléka denně.
- Klinicky významná abnormalita v hodnotách bezpečnostní laboratoře (tj. CBC a BMP) při screeningu, který může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu studie.
- Další známé aktivní GI stavy včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev, bakteriálního přerůstání tenkého střeva a zjevné intolerance FODMAP.
- Anamnéza všech velkých gastrointestinálních operací kromě apendektomie nebo cholecystektomie.
- Komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast subjektu ve studii nebo by zkresloval výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PES, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali doplněk pankreatického enzymu (PES) po dobu 10 dnů.
PES užívaný 6krát denně s bezlepkovými jídly a svačinkami.
Pro usnadnění duodenálního trávení byl současně podáván omeprazol (20 mg/QD).
Po vymývací periodě 1 týdne pak dostávali placebo tablety (odpovídající léčbě PES) 6krát denně po dobu 10 dnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo, pak PES
Účastníci nejprve dostávali placebo tablety (odpovídající PES) po dobu 10 dnů.
Placebo bylo užíváno 6krát denně s bezlepkovými jídly a svačinkami.
Pro usnadnění duodenálního trávení byl současně podáván omeprazol (20 mg/QD).
Po vymývací periodě 1 týdne pak dostávaly tablety PES šestkrát denně po dobu 10 dnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Měřeno na konci každého 10denního léčebného období
|
Průměrné skóre při léčbě na jednotlivého subjektu v oblastech Celiakie, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS) pro průjem, poruchy trávení a bolest břicha srovnávající aktivní léčbu s placebem (tj. párové srovnání CeD GSRS při léčbě versus placebo pro každou z nich předmět). CeD-GSRS: Každá jednotlivá podsekce z 15 podsekcí má skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Celkové skóre se může pohybovat od 15 do 105. To se pak vydělí 15, čímž se získá minimální celkové skóre CeD-GSRS 1 a maximum 7. Má 3 domény – domény bolesti břicha, poruchy trávení a průjem, přičemž každá doména má skóre v rozmezí 1–7. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky. |
Měřeno na konci každého 10denního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace výchozí fekální elastázy a celiakie Gastrointestinální symptom reakce na konci léčby PES
Časové okno: Základní návštěva (měřeny hladiny fekální elastázy) a konec období léčby PES (měřeno skóre CeD-GSRS)
|
Základní měření fekální elastázy bude korelováno se skóre Celiakie Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) na konci období léčby PES. Celiakie Gastrointestinal Symptom Response Scale: Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Minimální dosažitelné skóre je 15 a maximální dosažitelné skóre je 105. To se pak vydělí 15, čímž se získá minimální celkové skóre CeD-GSRS 1 a maximum 7. Má 3 domény – domény bolesti břicha, poruchy trávení a průjem, přičemž každá doména má skóre v rozmezí 1–7. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky. |
Základní návštěva (měřeny hladiny fekální elastázy) a konec období léčby PES (měřeno skóre CeD-GSRS)
|
|
Změna skóre indexu příznaků celiakie
Časové okno: Měřeno na konci každého 10denního léčebného období
|
Průměrné skóre na jednotlivého subjektu při léčbě v indexu symptomů celiakie (CSI) srovnávající léčbu PES s placebem. Index příznaků celiakie: skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Ověřený index symptomů specifických pro onemocnění pro dospělé s celiakií. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584. |
Měřeno na konci každého 10denního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000375
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .