Добавка ферментов поджелудочной железы при глютеновой болезни
Пилотное исследование эффективности добавок ферментов поджелудочной железы для контроля симптомов целиакии, не отвечающей на безглютеновую диету
Целью этого протокола является проведение пилотного исследования, чтобы выяснить, улучшат ли добавки ферментов поджелудочной железы симптомы у людей с глютеновой болезнью, которые страдают от стойких симптомов, несмотря на безглютеновую диету. Этот протокол специально направлен на:
- Оценить эффективность добавок ферментов поджелудочной железы для уменьшения желудочно-кишечных симптомов у пациентов с глютеновой болезнью на безглютеновой диете.
- Оценить способность уровней эластазы в кале прогнозировать реакцию на добавки ферментов поджелудочной железы у пациентов с глютеновой болезнью на безглютеновой диете.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила целиакию.
- Возраст 18-80 лет.
- Сохраняющиеся симптомы, определяемые как оценка по CeD-GSRS более 3 баллов в течение вводного периода.
- Субъект должен соблюдать безглютеновую диету.
- tTG < 40 единиц при скрининге.
Критерий исключения:
- Прием рецептурных или безрецептурных ферментных добавок за 1 месяц до регистрации.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность. Женщина, использующая приемлемые методы контрацепции, будет включена. Приемлемые методы контрацепции включают оральные гормональные контрацептивы, имплантированные гормональные контрацептивы, диафрагму со спермицидом, презервативы, внутриматочную спираль, воздержание и вазэктомию партнера-мужчины.
- Пациенты с аллергией на свинину или не желающие употреблять продукты из свинины.
- Уровень владения английским языком не подходит для заполнения анкет.
- Известные тяжелые заболевания поджелудочной железы.
- Известный анамнез предшествующего рака (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
- Пациенты с непереносимостью лактозы, которые не могут переносить как минимум 1 унцию (2 столовые ложки) цельного молока в день.
- Клинически значимое отклонение лабораторных показателей безопасности (т. CBC и BMP) при скрининге, которые могут повлиять на безопасность субъекта или научную достоверность исследования.
- Другое известное активное желудочно-кишечное заболевание, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, избыточный бактериальный рост в тонкой кишке и явную непереносимость FODMAP.
- История всех крупных операций на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или холецистэктомии.
- Сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участию субъекта в исследовании или исказило бы результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PES, затем плацебо
Участники сначала получали добавку ферментов поджелудочной железы (PES) в течение 10 дней.
PES принимать 6 раз в день с безглютеновой едой и закусками.
Для облегчения пищеварения в двенадцатиперстной кишке одновременно вводили омепразол (20 мг/сут).
После периода вымывания в течение 1 недели они затем получали таблетки плацебо (соответствующие лечению PES) 6 раз в день в течение 10 дней.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо, затем ПЭС
Сначала участники получали таблетки плацебо (соответствующие PES) в течение 10 дней.
Плацебо принимали 6 раз в день с безглютеновой едой и закусками.
Для облегчения пищеварения в двенадцатиперстной кишке одновременно вводили омепразол (20 мг/сут).
После периода вымывания в течение 1 недели они получали таблетки PES шесть раз в день в течение 10 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Измеряется в конце каждого 10-дневного периода лечения
|
Среднее значение балла для отдельного субъекта во время лечения в доменах Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов глютеновой болезни (CeD GSRS) диарея, расстройство желудка и боль в животе при сравнении активного лечения с плацебо (т. е. парное сравнение CeD GSRS при лечении по сравнению с плацебо для каждого предмет). CeD-GSRS: каждый отдельный подраздел из 15 подразделов оценивается от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Общий балл может варьироваться от 15 до 105. Затем его делят на 15, чтобы получить минимальный общий балл CeD-GSRS, равный 1, и максимальный, равный 7. Он состоит из 3 доменов: боли в животе, расстройства желудка и диареи, каждый домен имеет оценку от 1 до 7. Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы. |
Измеряется в конце каждого 10-дневного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция исходного уровня фекальной эластазы и реакции желудочно-кишечного тракта на целиакию в конце лечения ПЭС
Временное ограничение: Исходный визит (измерены уровни фекальной эластазы) и окончание периода лечения ПЭС (измерены баллы CeD-GSRS)
|
Исходное измерение фекальной эластазы будет коррелировать с баллами по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов целиакии (CeD-GSRS) в конце периода лечения PES. Шкала реакции на желудочно-кишечные симптомы глютеновой болезни: баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Минимальное количество баллов, которое можно получить, равно 15, а максимальное количество баллов, которое можно получить, — 105. Затем его делят на 15, чтобы получить минимальный общий балл CeD-GSRS, равный 1, и максимальный, равный 7. Он состоит из 3 доменов: боли в животе, расстройства желудка и диареи, каждый домен имеет оценку от 1 до 7. Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы. |
Исходный визит (измерены уровни фекальной эластазы) и окончание периода лечения ПЭС (измерены баллы CeD-GSRS)
|
|
Изменение показателей индекса симптомов целиакии
Временное ограничение: Измеряется в конце каждого 10-дневного периода лечения
|
Среднее значение индекса симптомов целиакии (CSI) для отдельного субъекта во время лечения при сравнении лечения PES с плацебо. Для индекса симптомов целиакии: баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Леффлер Д.А., Деннис М., Эдвардс Джордж Дж., Джамма С., Кук Э.Ф., Шуппан Д., Келли С.П. Утвержденный индекс симптомов конкретного заболевания для взрослых с глютеновой болезнью. Клин Гастроэнтерол Гепатол. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584. |
Измеряется в конце каждого 10-дневного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000375
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .