Haimaentsyymilisä keliakiaa varten
Pilottitutkimus haimaentsyymilisän tehosta oireiden hallintaan keliakiassa, joka ei vastaa gluteenittomaan ruokavalioon
Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus selvittääkseen, parantaako haiman entsyymilisähoito keliakiaa sairastavien henkilöiden oireita, jotka kärsivät jatkuvista oireista gluteenittomasta ruokavaliosta huolimatta. Tämän pöytäkirjan tarkoituksena on erityisesti:
- Arvioi haimaentsyymilisän tehoa ruoansulatuskanavan oireiden vähentämiseen keliakiapotilailla gluteenittomalla ruokavaliolla.
- Arvioi ulosteen elastaasitasojen kykyä ennustaa vaste haiman entsyymien lisäykseen potilailla, joilla on keliakia ja jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu keliakia.
- Ikä 18-80.
- Jatkuvat oireet, jotka määritellään CeD-GSRS-pisteiksi, jotka ovat yli 3 ajon aikana.
- Kohteen tulee noudattaa gluteenitonta ruokavaliota.
- tTG < 40 yksikköä seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Resepti- tai reseptivapaan entsyymilisän ottaminen 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva. Nainen, joka käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, otetaan mukaan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kondomit, kohdunsisäinen laite, raittius ja miehen vasektomia.
- Potilaat, joilla on sianlihaallergia tai jotka eivät ole halukkaita kuluttamaan sianlihatuotteita.
- Englannin kielen taito ei sovellu kyselyjen suorittamiseen.
- Tunnettu vakava haimasairaus.
- Tunnettu aikaisempi syöpä (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä).
- Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi ja jotka eivät siedä vähintään 1 unssia (2 ruokalusikallista) täysmaitoa päivässä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama turvallisuuslaboratorioarvoissa (esim. CBC ja BMP) seulonnassa, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Muut tunnetut aktiiviset GI-tilat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, ohutsuolen bakteerien liikakasvu ja ilmeinen FODMAP-intoleranssi.
- Kaikki suuret maha-suolikanavan leikkaukset, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
- Liitännäissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PES, sitten Placebo
Osallistujat saivat ensin haimaentsyymilisää (PES) 10 päivän ajan.
PES otettu 6 kertaa päivässä gluteenittomien aterioiden ja välipalojen kanssa.
Pohjukaissuolen ruoansulatuksen helpottamiseksi annettiin samanaikaisesti omepratsolia (20 mg/QD).
Viikon pesujakson jälkeen he saivat lumetabletteja (vastaavat PES-hoitoa) 6 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo, sitten PES
Osallistujat saivat ensin lumetabletteja (vastaavat PES:ää) 10 päivän ajan.
Placeboa otettiin 6 kertaa päivässä gluteenittomien aterioiden ja välipalojen kanssa.
Pohjukaissuolen ruoansulatuksen helpottamiseksi annettiin samanaikaisesti omepratsolia (20 mg/QD).
Viikon pesujakson jälkeen he saivat PES-tabletteja kuusi kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen 10 päivän hoitojakson lopussa
|
Keskimääräinen yksittäistä kohdetta kohden hoidon aikana saatu pistemäärä keliakian maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (CeD GSRS) -alueilla ripuli, ruoansulatushäiriöt ja vatsakipu, kun aktiivista hoitoa verrataan lumelääkkeeseen (eli CeD GSRS:n parillinen vertailu hoidossa vs. lumelääke kunkin kohdalla aihe). CeD-GSRS: Kukin yksittäinen alajakso 15 alaosastosta saa pisteet 1-7, suuremmat pisteet osoittavat pahempia oireita. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 15-105. Tämä jaetaan sitten 15:llä, jolloin saadaan CeD-GSRS:n vähimmäispistemäärä 1 ja maksimi 7. Siinä on 3 aluetta – vatsakipu-, ruoansulatushäiriö- ja ripulialueet, joista kunkin alueen pisteet vaihtelevat 1-7. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ovat oireet. |
Mitattu jokaisen 10 päivän hoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötason ulosteen elastaasin ja keliakian maha-suolikanavan oireiden korrelaatio PES-hoidon lopussa
Aikaikkuna: Aloituskäynti (ulosteen elastaasitasot mitattu) ja PES-hoitojakson loppu (CeD-GSRS-pisteet mitattu)
|
Ulosteen elastaasin perusmittaus korreloidaan keliakian maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (CeD-GSRS) pisteisiin PES-hoitojakson lopussa. Keliakian maha-suolikanavan oireiden vasteasteikko: pisteet vaihtelevat 1–7, ja suuremmat pisteet osoittavat pahempia oireita. Vähimmäispistemäärä on 15 ja enimmäispistemäärä 105. Tämä jaetaan sitten 15:llä, jolloin saadaan CeD-GSRS:n vähimmäispistemäärä 1 ja maksimi 7. Siinä on 3 aluetta – vatsakipu-, ruoansulatushäiriö- ja ripulialueet, joista kunkin alueen pisteet vaihtelevat 1-7. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ovat oireet. |
Aloituskäynti (ulosteen elastaasitasot mitattu) ja PES-hoitojakson loppu (CeD-GSRS-pisteet mitattu)
|
|
Muutos keliakian oireindeksipisteissä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen 10 päivän hoitojakson lopussa
|
Keskiarvo yksittäistä kohdetta kohden hoidossa olevien pisteiden mukaan keliakian oireindeksissä (CSI), jossa verrataan PES-hoitoa lumelääkkeeseen. Keliakian oireindeksi: pisteet vaihtelevat 16-80, suuremmat pisteet osoittavat pahempia oireita Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Validoitu sairauskohtainen oireindeksi aikuisille, joilla on keliakia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. Julkaistu PMID: 19665584. |
Mitattu jokaisen 10 päivän hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000375
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .