Pancreas-enzymsuppletie voor coeliakie
Pilotstudie naar de werkzaamheid van suppletie met pancreasenzymen voor symptoomcontrole bij coeliakie die niet reageert op het glutenvrije dieet
Het doel van dit protocol is om een pilotstudie uit te voeren om te onderzoeken of suppletie met pancreasenzymen de symptomen zal verbeteren bij personen met coeliakie die aanhoudende symptomen hebben ondanks een glutenvrij dieet. Dit protocol heeft specifiek tot doel:
- Evalueer de werkzaamheid van suppletie met pancreasenzymen voor het verminderen van gastro-intestinale symptomen bij patiënten met coeliakie die een glutenvrij dieet volgen.
- Beoordeel het vermogen van fecale elastaseniveaus om de respons op suppletie van pancreasenzymen te voorspellen bij patiënten met coeliakie op een glutenvrij dieet.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen coeliakie.
- Leeftijd 18-80.
- Aanhoudende symptomen gedefinieerd als een CeD-GSRS-score van meer dan 3 tijdens de inloopperiode.
- Proefpersoon moet een glutenvrij dieet volgen.
- tTG < 40 eenheden bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Inname van receptplichtige of vrij verkrijgbare enzymsupplementen gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen. Vrouwen die aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken, zullen worden opgenomen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale hormonale anticonceptiva, geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, pessarium met zaaddodend middel, condooms, spiraaltje, onthouding en vasectomie van de mannelijke partner.
- Patiënten met een varkensallergie of die geen varkensvleesproducten willen consumeren.
- Engelse taalvaardigheid niet geschikt voor het invullen van enquêtes.
- Bekende ernstige alvleesklierziekte.
- Bekende geschiedenis van eerdere kanker (behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker).
- Patiënten met lactose-intolerantie die niet in staat zijn om minimaal 1 oz (2 eetlepels) volle melk per dag te verdragen.
- Klinisch significante afwijking in veiligheidslaboratoriumwaarden (d.w.z. CBC en BMP) bij screening die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek.
- Andere bekende actieve gastro-intestinale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen, bacteriële overgroei in de dunne darm en duidelijke FODMAP-intolerantie.
- Geschiedenis van alle grote gastro-intestinale operaties behalve appendectomie of cholecystectomie.
- Comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PES, dan Placebo
De deelnemers kregen eerst Pancreatic Enzyme Suppletie (PES) gedurende 10 dagen.
PES 6 keer per dag ingenomen met glutenvrije maaltijden en snacks.
Om de spijsvertering door de twaalfvingerige darm te vergemakkelijken, werd gelijktijdig Omeprazol (20 mg/QD) toegediend.
Na een wash-outperiode van 1 week kregen ze vervolgens gedurende 10 dagen 6 maal daags placebotabletten (bijpassende PES-behandeling).
|
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo, dan PES
Deelnemers kregen eerst gedurende 10 dagen placebotabletten (bijpassende PES).
Placebo werd 6 keer per dag ingenomen met glutenvrije maaltijden en snacks.
Om de spijsvertering door de twaalfvingerige darm te vergemakkelijken, werd gelijktijdig Omeprazol (20 mg/QD) toegediend.
Na een wash-outperiode van 1 week kregen ze vervolgens zes keer per dag PES-tabletten gedurende 10 dagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 10 dagen
|
De gemiddelde score per patiënt tijdens de behandeling in de Coeliac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS) domeinen van Diarree, Indigestie en Buikpijn waarbij actieve behandeling wordt vergeleken met placebo (d.w.z. een gepaarde vergelijking van CeD GSRS tijdens behandeling versus placebo voor elk onderwerp). CeD-GSRS: Elke individuele subsectie van de 15 subsecties scoort van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen. Een totaalscore kan variëren van 15 -105. Dit wordt vervolgens gedeeld door 15 om de minimale algehele CeD-GSRS-score van 1 en maximaal 7 te verkrijgen. Het heeft 3 domeinen: buikpijn, indigestie en diarree, elk domein heeft een score van 1-7. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de symptomen. |
Gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van baseline fecaal elastase en coeliakie Gastro-intestinale symptoomrespons aan het einde van de PES-behandeling
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (gemeten fecale elastasewaarden) en einde van de PES-behandelingsperiode (CeD-GSRS-scores gemeten)
|
Baseline fecale elastasemeting zal worden gecorreleerd met coeliakie Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) scores aan het einde van de PES-behandelingsperiode. Coeliakie Gastro-intestinale Symptoomresponsschaal: scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. De minimaal te behalen score is 15 en de maximaal te behalen score is 105. Dit wordt vervolgens gedeeld door 15 om de minimale algehele CeD-GSRS-score van 1 en maximaal 7 te verkrijgen. Het heeft 3 domeinen: buikpijn, indigestie en diarree, elk domein heeft een score van 1-7. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de symptomen. |
Basislijnbezoek (gemeten fecale elastasewaarden) en einde van de PES-behandelingsperiode (CeD-GSRS-scores gemeten)
|
|
Verandering in Coeliakie Symptom Index Scores
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 10 dagen
|
Het gemiddelde per individuele proefpersoon tijdens de behandeling scoort in de Coeliac Symptom Index (CSI), waarbij PES-behandeling wordt vergeleken met placebo. Voor de Coeliakie Symptom Index: scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Een gevalideerde ziektespecifieke symptoomindex voor volwassenen met coeliakie. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMedPMID: 19665584. |
Gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000375
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .