Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreasenzymtilskudd for cøliaki

20. april 2021 oppdatert av: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilotstudie av effekten av bukspyttkjertelenzymtilskudd for symptomkontroll ved cøliaki som ikke reagerer på glutenfri diett

Formålet med denne protokollen er å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke om tilskudd av bukspyttkjertelenzym vil forbedre symptomene hos personer med cøliaki som lider av vedvarende symptomer til tross for et glutenfritt kosthold. Denne protokollen har spesifikt som mål å:

  1. Evaluer effekten av tilskudd av bukspyttkjertelenzym for å redusere gastrointestinale symptomer hos pasienter med cøliaki på en glutenfri diett.
  2. Vurder evnen til fekale elastasenivåer til å forutsi respons på tilskudd av bukspyttkjertelenzym hos pasienter med cøliaki på en glutenfri diett.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist cøliaki.
  • Alder 18-80.
  • Pågående symptomer definert som en CeD-GSRS-score på over 3 under innkjøringsperioden.
  • Personen må følge en glutenfri diett.
  • tTG < 40 enheter ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar reseptbelagte eller reseptfrie enzymtilskudd i 1 måned før påmelding.
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet. Kvinner som bruker akseptable prevensjonsmetoder vil bli inkludert. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale hormonelle prevensjonsmidler, implanterte hormonelle prevensjonsmidler, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterin enhet, abstinens og vasektomi av mannlig partner.
  • Pasienter med svinekjøttallergi eller som ikke er villige til å konsumere svinekjøttprodukter.
  • Engelskkunnskaper uegnet for gjennomføring av undersøkelser.
  • Kjent alvorlig bukspyttkjertelsykdom.
  • Kjent historie med tidligere kreft (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft).
  • Pasienter med laktoseintoleranse som ikke tåler minimum 1 oz (2 ss) helmelk per dag.
  • Klinisk signifikant abnormitet i sikkerhetslaboratorieverdier (dvs. CBC og BMP) ved screening som kan påvirke fagets sikkerhet eller den vitenskapelige integriteten til studien.
  • Andre kjente aktive GI-tilstander inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, bakteriell overvekst i tynntarmen og åpenbar FODMAP-intoleranse.
  • Anamnese med alle større gastrointestinale kirurgiske inngrep bortsett fra blindtarm- eller kolecystektomi.
  • Komorbid tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller ville forvirre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PES, deretter placebo
Deltakerne fikk først Pancreatic Enzyme Supplementation (PES) i 10 dager. PES tatt 6 ganger daglig med glutenfrie måltider og snacks. For å lette duodenal fordøyelse ble Omeprazol (20 mg/QD) administrert samtidig. Etter en utvaskingsperiode på 1 uke fikk de placebotabletter (matchende PES-behandling) 6 ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: pankrelipase
Andre navn:
  • Viokase
  • lipase, protease, amylase
Annen: Placebo, deretter PES
Deltakerne fikk først placebotabletter (matchende PES) i 10 dager. Placebo ble tatt 6 ganger daglig med glutenfrie måltider og snacks. For å lette duodenal fordøyelse ble Omeprazol (20 mg/QD) administrert samtidig. Etter en utvaskingsperiode på 1 uke fikk de deretter PES-tabletter seks ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: pankrelipase
Andre navn:
  • Viokase
  • lipase, protease, amylase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Målt ved slutten av hver 10-dagers behandlingsperiode

Gjennomsnittlig poengsum per individ under behandling i CeD GSRS-domenene (Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale) for diaré, fordøyelsesbesvær og magesmerter som sammenligner aktiv behandling med placebo (dvs. en paret sammenligning av CeD GSRS på behandling versus på placebo for hver Emne).

CeD-GSRS: Hver enkelt underseksjon av de 15 underseksjonene skårer fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer verre symptomer. En total poengsum kan variere fra 15 -105. Dette deles deretter på 15 for å oppnå den minste totale CeD-GSRS-skåren på 1 og maksimalt 7. Den har 3 domener - magesmerter, fordøyelsesbesvær og diaré-domener, hvert domene har en poengsum fra 1-7. Jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er symptomene.
Målt ved slutten av hver 10-dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av baseline fekal elastase og cøliaki Gastrointestinal symptomrespons ved slutten av PES-behandling
Tidsramme: Baseline-besøk (fekale elastasenivåer målt) og slutten av PES-behandlingsperioden (CeD-GSRS-score målt)

Baseline fekal elastasemåling vil være korrelert med Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) score ved slutten av PES-behandlingsperioden.

Cøliaki Gastrointestinal symptomresponsskala: score varierer fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer verre symptomer. Minste poengsum er 15 og maksimal poengsum er 105. Dette deles deretter på 15 for å oppnå den minste totale CeD-GSRS-skåren på 1 og maksimalt 7. Den har 3 domener - magesmerter, fordøyelsesbesvær og diaré-domener, hvert domene har en poengsum fra 1-7. Jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er symptomene.
Baseline-besøk (fekale elastasenivåer målt) og slutten av PES-behandlingsperioden (CeD-GSRS-score målt)
Endring i Cøliaki Symptom Index Poeng
Tidsramme: Målt ved slutten av hver 10-dagers behandlingsperiode

Gjennomsnittlig poengsum per individ under behandling i Celiac Symptom Index (CSI) som sammenligner PES-behandling med placebo.

For cøliakisymptomindeksen: score varierer fra 16 til 80, med høyere score som indikerer verre symptomer

Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. En validert sykdomsspesifikk symptomindeks for voksne med cøliaki. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584.
Målt ved slutten av hver 10-dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Actavis Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000375

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere