Pankreasenzym-Ergänzung bei Zöliakie
Pilotstudie zur Wirksamkeit einer Supplementierung mit Pankreasenzymen zur Symptomkontrolle bei Zöliakie, die nicht auf die glutenfreie Ernährung anspricht
Der Zweck dieses Protokolls ist die Durchführung einer Pilotstudie, um zu untersuchen, ob eine Supplementierung mit Pankreasenzymen die Symptome bei Personen mit Zöliakie verbessert, die trotz einer glutenfreien Ernährung an anhaltenden Symptomen leiden. Dieses Protokoll zielt insbesondere darauf ab:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Supplementierung mit Pankreasenzymen zur Verringerung gastrointestinaler Symptome bei Patienten mit Zöliakie, die sich glutenfrei ernähren.
- Bewerten Sie die Fähigkeit der fäkalen Elastasespiegel, das Ansprechen auf eine Pankreasenzym-Supplementierung bei Patienten mit Zöliakie auf einer glutenfreien Diät vorherzusagen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie nachgewiesene Zöliakie.
- Alter 18-80.
- Anhaltende Symptome, definiert als ein CeD-GSRS-Score von mehr als 3 während der Einlaufzeit.
- Das Subjekt muss eine glutenfreie Diät einhalten.
- tTG < 40 Einheiten beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Enzympräparate für 1 Monat vor der Einschreibung.
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen. Frauen, die akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, werden eingeschlossen. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale hormonelle Kontrazeptiva, implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Diaphragma mit Spermizid, Kondome, Intrauterinpessar, Abstinenz und Vasektomie des männlichen Partners.
- Patienten mit einer Schweinefleischallergie oder die nicht bereit sind, Schweinefleischprodukte zu konsumieren.
- Englischkenntnisse sind für das Ausfüllen von Umfragen ungeeignet.
- Bekannte schwere Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.
- Bekannte Vorgeschichte von Krebs (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs).
- Patienten mit Laktoseintoleranz, die mindestens 2 Esslöffel Vollmilch pro Tag nicht vertragen.
- Klinisch signifikante Anomalie der Sicherheitslaborwerte (d. h. CBC und BMP) beim Screening, die die Probandensicherheit oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen können.
- Andere bekannte aktive GI-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, bakterielle Überwucherung des Dünndarms und offensichtliche FODMAP-Intoleranz.
- Vorgeschichte aller größeren Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie oder Cholezystektomie.
- Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PES, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst 10 Tage lang eine Pankreasenzym-Supplementierung (PES).
PES 6-mal täglich mit glutenfreien Mahlzeiten und Snacks eingenommen.
Zur Erleichterung der duodenalen Verdauung wurde Omeprazol (20 mg/QD) gleichzeitig verabreicht.
Nach einer Auswaschphase von 1 Woche erhielten sie dann 10 Tage lang 6-mal täglich Placebo-Tabletten (passende PES-Behandlung).
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Andere Namen:
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Sonstiges: Placebo, dann PES
Die Teilnehmer erhielten zunächst 10 Tage lang Placebo-Tabletten (passend zu PES).
Placebo wurde 6-mal täglich mit glutenfreien Mahlzeiten und Snacks eingenommen.
Zur Erleichterung der duodenalen Verdauung wurde Omeprazol (20 mg/QD) gleichzeitig verabreicht.
Nach einer Auswaschphase von 1 Woche erhielten sie dann 10 Tage lang sechsmal täglich PES-Tabletten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder 10-tägigen Behandlungsperiode
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Der durchschnittliche Behandlungsscore pro einzelnem Probanden in den Domänen Durchfall, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen der Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS) im Vergleich der aktiven Behandlung mit Placebo (d. h. ein paarweiser Vergleich von CeD GSRS unter Behandlung versus Placebo für jeden Thema). CeD-GSRS: Jeder einzelne Unterabschnitt der 15 Unterabschnitte wird mit Werten von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 15 und 105 liegen. Dieser wird dann durch 15 dividiert, um den minimalen CeD-GSRS-Gesamtwert von 1 und maximal 7 zu erhalten. Er hat 3 Bereiche – Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall, wobei jeder Bereich einen Wert zwischen 1 und 7 hat. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer die Symptome. |
Gemessen am Ende jeder 10-tägigen Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der fäkalen Elastase zu Studienbeginn und der gastrointestinalen Symptomreaktion bei Zöliakie am Ende der PES-Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Besuch (gemessene fäkale Elastasewerte) und Ende des PES-Behandlungszeitraums (CeD-GSRS-Scores gemessen)
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Die Messung der fäkalen Elastase zu Studienbeginn wird am Ende des PES-Behandlungszeitraums mit den Werten der Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) korreliert. Zöliakie Gastrointestinale Symptom-Reaktionsskala: Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen. Die erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 15 und die maximal erreichbare Punktzahl 105. Dieser wird dann durch 15 dividiert, um den minimalen CeD-GSRS-Gesamtwert von 1 und maximal 7 zu erhalten. Er hat 3 Bereiche – Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall, wobei jeder Bereich einen Wert zwischen 1 und 7 hat. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer die Symptome. |
Baseline-Besuch (gemessene fäkale Elastasewerte) und Ende des PES-Behandlungszeitraums (CeD-GSRS-Scores gemessen)
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Änderung der Zöliakie-Symptom-Index-Scores
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder 10-tägigen Behandlungsperiode
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Die durchschnittlichen Werte pro behandeltem Probanden im Zöliakie-Symptom-Index (CSI), der die PES-Behandlung mit Placebo vergleicht. Für den Zöliakie-Symptom-Index: Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen Leffler DA, Dennis M., Edwards George J., Jamma S., Cook EF, Schuppan D., Kelly CP. Ein validierter krankheitsspezifischer Symptomindex für Erwachsene mit Zöliakie. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed-PMID: 19665584. |
Gemessen am Ende jeder 10-tägigen Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000375
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