Suplementação Enzimática Pancreática para Doença Celíaca
Estudo Piloto da Eficácia da Suplementação com Enzimas Pancreáticas para o Controle dos Sintomas na Doença Celíaca Não Respondendo à Dieta Sem Glúten
O objetivo deste protocolo é realizar um estudo piloto para investigar se a suplementação de enzimas pancreáticas melhorará os sintomas em indivíduos com doença celíaca que sofrem de sintomas persistentes apesar de uma dieta sem glúten. Este protocolo visa especificamente:
- Avaliar a eficácia da suplementação de enzimas pancreáticas para redução de sintomas gastrointestinais em pacientes com doença celíaca em dieta isenta de glúten.
- Avaliar a capacidade dos níveis de elastase fecal em prever a resposta à suplementação de enzimas pancreáticas em pacientes com doença celíaca em uma dieta sem glúten.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença celíaca comprovada por biópsia.
- Idade 18-80.
- Sintomas contínuos definidos como uma pontuação CeD-GSRS superior a 3 durante o período de execução.
- O sujeito deve estar seguindo uma dieta sem glúten.
- tTG < 40 unidades na triagem.
Critério de exclusão:
- Tomar suplementos enzimáticos prescritos ou de venda livre por 1 mês antes da inscrição.
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez. Serão incluídas as mulheres que usam métodos contraceptivos aceitáveis. Os métodos aceitáveis de contracepção incluem contraceptivos hormonais orais, contraceptivos hormonais implantados, diafragma com espermicida, preservativos, dispositivo intra-uterino, abstinência e vasectomia do parceiro masculino.
- Pacientes com alergia à carne de porco ou que não desejam consumir produtos à base de carne de porco.
- Proficiência em inglês inadequada para a conclusão de pesquisas.
- Doença pancreática grave conhecida.
- História conhecida de câncer anterior (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular).
- Pacientes com intolerância à lactose que não conseguem tolerar um mínimo de 1 onça (2 colheres de sopa) de leite integral por dia.
- Anormalidade clinicamente significativa nos valores laboratoriais de segurança (ou seja, CBC e BMP) na triagem que podem afetar a segurança do sujeito ou a integridade científica do estudo.
- Outra condição GI ativa conhecida, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal, supercrescimento bacteriano do intestino delgado e intolerância óbvia a FODMAP.
- História de todas as grandes cirurgias gastrointestinais, exceto apendicectomia ou colecistectomia.
- Condição comórbida que, na opinião do investigador, interferiria na participação do sujeito no estudo ou confundiria os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PES, depois Placebo
Os participantes primeiro receberam Suplementação Enzimática Pancreática (PES) por 10 dias.
PES tomado 6 vezes ao dia com refeições e lanches sem glúten.
Para facilitar a digestão duodenal, omeprazol (20 mg/QD) foi coadministrado.
Após um período de washout de 1 semana, eles receberam comprimidos de placebo (tratamento PES correspondente) 6 vezes ao dia por 10 dias.
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Outros nomes:
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Outro: Placebo, depois PES
Os participantes primeiro receberam comprimidos de placebo (PES correspondentes) por 10 dias.
O placebo foi tomado 6 vezes ao dia com refeições e lanches sem glúten.
Para facilitar a digestão duodenal, omeprazol (20 mg/QD) foi coadministrado.
Após um período de washout de 1 semana, eles receberam comprimidos de PES seis vezes ao dia por 10 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Medido no final de cada período de tratamento de 10 dias
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A pontuação média por indivíduo em tratamento nos domínios da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais da Doença Celíaca (CeD GSRS) de Diarreia, Indigestão e Dor abdominal comparando o tratamento ativo com o placebo (ou seja, uma comparação pareada de CeD GSRS no tratamento versus placebo para cada assunto). CeD-GSRS: Cada subseção individual das 15 subseções pontua de 1 a 7, com pontuações maiores indicando sintomas piores. Uma pontuação total pode variar de 15 a 105. Isso é então dividido por 15 para obter a pontuação geral mínima do CeD-GSRS de 1 e máxima de 7. Tem 3 domínios - domínios de dor abdominal, indigestão e diarreia, cada domínio tendo uma pontuação variando de 1 a 7. Quanto maior a pontuação geral, mais graves os sintomas. |
Medido no final de cada período de tratamento de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da linha de base da elastase fecal e resposta aos sintomas gastrointestinais da doença celíaca no final do tratamento de PES
Prazo: Visita inicial (níveis de elastase fecal medidos) e final do período de tratamento PES (pontuações CeD-GSRS medidas)
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A medição basal da elastase fecal será correlacionada com as pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais da Doença Celíaca (CeD-GSRS) no final do período de tratamento PES. Escala de Resposta aos Sintomas Gastrointestinais da Doença Celíaca: pontuações variam de 1 a 7, com pontuações maiores indicando sintomas piores. A pontuação mínima obtida é 15 e a pontuação máxima obtida é 105. Isso é então dividido por 15 para obter a pontuação geral mínima do CeD-GSRS de 1 e máxima de 7. Tem 3 domínios - domínios de dor abdominal, indigestão e diarreia, cada domínio tendo uma pontuação variando de 1 a 7. Quanto maior a pontuação geral, mais graves os sintomas. |
Visita inicial (níveis de elastase fecal medidos) e final do período de tratamento PES (pontuações CeD-GSRS medidas)
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Mudança nas pontuações do índice de sintomas celíacos
Prazo: Medido no final de cada período de tratamento de 10 dias
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As pontuações médias por indivíduo em tratamento no Índice de Sintomas Celíacos (CSI) comparando o tratamento PES com o placebo. Para o Celiac Symptom Index: as pontuações variam de 16 a 80, com pontuações maiores indicando sintomas piores Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Um índice validado de sintomas específicos da doença para adultos com doença celíaca. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584. |
Medido no final de cada período de tratamento de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000375
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