Pankreasenzymtillskott för celiaki
Pilotstudie av effekten av pankreasenzymtillskott för symtomkontroll vid celiaki som inte svarar på den glutenfria dieten
Syftet med detta protokoll är att genomföra en pilotstudie för att undersöka om tillskott av pankreasenzym kommer att förbättra symtomen hos individer med celiaki som lider av ihållande symtom trots en glutenfri diet. Detta protokoll syftar specifikt till att:
- Utvärdera effekten av tillskott av pankreasenzym för att minska gastrointestinala symtom hos patienter med celiaki på en glutenfri diet.
- Bedöm förmågan hos fekala elastasnivåer att förutsäga svar på tillskott av pankreasenzym hos patienter med celiaki på en glutenfri diet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisad celiaki.
- Ålder 18-80.
- Pågående symtom definieras som en CeD-GSRS-poäng på mer än 3 under inkörningsperioden.
- Försökspersonen måste följa en glutenfri diet.
- tTG < 40 enheter vid screening.
Exklusions kriterier:
- Tar receptbelagda eller receptfria enzymtillskott i 1 månad före inskrivning.
- Gravid, ammar eller planerar graviditet. Kvinnor som använder acceptabla preventivmetoder kommer att inkluderas. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala hormonella preventivmedel, implanterade hormonella preventivmedel, diafragma med spermiedödande medel, kondomer, intrauterin anordning, abstinens och vasektomi av manlig partner.
- Patienter med fläskallergi eller som är ovilliga att konsumera fläskprodukter.
- Engelska kunskaper olämpliga för att fylla i undersökningar.
- Känd allvarlig bukspottkörtelsjukdom.
- Känd historia av tidigare cancer (förutom skivepitelcancer eller basalcellshudcancer).
- Patienter med laktosintolerans som inte kan tolerera minst 1 oz (2 matskedar) helmjölk per dag.
- Kliniskt signifikant avvikelse i säkerhetslabbvärden (dvs. CBC och BMP) vid screening som kan påverka patientsäkerheten eller studiens vetenskapliga integritet.
- Andra kända aktiva GI-tillstånd inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, bakteriell överväxt i tunntarmen och uppenbar FODMAP-intolerans.
- Historik av alla större gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperationer eller kolecystektomi.
- Samsjukligt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa försökspersonens deltagande i studien eller skulle förvirra studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PES, sedan placebo
Deltagarna fick först pankreatisk enzymtillägg (PES) i 10 dagar.
PES tas 6 gånger dagligen med glutenfria måltider och mellanmål.
För att underlätta duodenal matsmältning administrerades Omeprazol (20 mg/QD) samtidigt.
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka fick de sedan placebotabletter (matchande PES-behandling) 6 gånger dagligen i 10 dagar.
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo, sedan PES
Deltagarna fick först placebotabletter (matchande PES) i 10 dagar.
Placebo togs 6 gånger dagligen med glutenfria måltider och mellanmål.
För att underlätta duodenal matsmältning administrerades Omeprazol (20 mg/QD) samtidigt.
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka fick de sedan PES-tabletter sex gånger dagligen i 10 dagar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av gastrointestinala symtom
Tidsram: Mäts i slutet av varje 10-dagars behandlingsperiod
|
Den genomsnittliga poängen per individ under behandling i CeD GSRS (Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale) domänerna för diarré, matsmältningsbesvär och buksmärtor som jämför aktiv behandling med placebo (dvs. en parad jämförelse av CeD GSRS på behandling kontra placebo för varje individ ämne). CeD-GSRS: Varje enskild undersektion av de 15 undersektionerna får poäng från 1 till 7, med högre poäng som indikerar värre symtom. En totalpoäng kan variera från 15 -105. Detta delas sedan med 15 för att erhålla den lägsta totala CeD-GSRS-poängen på 1 och maximalt 7. Den har 3 domäner - buksmärta, matsmältningsbesvär och diarrédomäner, där varje domän har en poäng som sträcker sig från 1-7. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare symtom. |
Mäts i slutet av varje 10-dagars behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan baslinjefekalt elastas och celiaki Gastrointestinal symtomrespons vid slutet av PES-behandling
Tidsram: Baslinjebesök (fekala elastasnivåer uppmätta) och slutet av PES-behandlingsperioden (CeD-GSRS-poäng uppmätta)
|
Baslinjemätning av fekal elastas kommer att korreleras med Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) poäng vid slutet av PES-behandlingsperioden. Celiaki Gastrointestinala symtomresponsskala: poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar värre symtom. Minsta poäng som kan erhållas är 15 och högsta poäng som kan erhållas är 105. Detta delas sedan med 15 för att erhålla den lägsta totala CeD-GSRS-poängen på 1 och maximalt 7. Den har 3 domäner - buksmärta, matsmältningsbesvär och diarrédomäner, där varje domän har en poäng som sträcker sig från 1-7. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare symtom. |
Baslinjebesök (fekala elastasnivåer uppmätta) och slutet av PES-behandlingsperioden (CeD-GSRS-poäng uppmätta)
|
|
Förändring i Celiaki Symptom Index Poäng
Tidsram: Mäts i slutet av varje 10-dagars behandlingsperiod
|
Genomsnittet per individ under behandlingspoäng i Celiac Symptom Index (CSI) som jämför PES-behandling med placebo. För Celiac Symptom Index: poäng varierar från 16 till 80, med högre poäng som indikerar värre symtom Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Ett validerat sjukdomsspecifikt symtomindex för vuxna med celiaki. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584. |
Mäts i slutet av varje 10-dagars behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000375
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .