Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja enzymów trzustkowych w celiakii

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie pilotażowe skuteczności suplementacji enzymami trzustkowymi w kontroli objawów celiakii niereagującej na dietę bezglutenową

Celem tego protokołu jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zbadania, czy suplementacja enzymami trzustkowymi poprawi objawy u osób z celiakią, które cierpią na uporczywe objawy pomimo diety bezglutenowej. Niniejszy protokół ma w szczególności na celu:

  1. Ocena skuteczności suplementacji enzymami trzustkowymi w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej.
  2. Ocena zdolności poziomu elastazy w kale do przewidywania odpowiedzi na suplementację enzymami trzustkowymi u pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Celiakia potwierdzona biopsją.
  • Wiek 18-80 lat.
  • Utrzymujące się objawy zdefiniowane jako wynik CeD-GSRS większy niż 3 w okresie docierania.
  • Osoba musi być na diecie bezglutenowej.
  • tTG < 40 jednostek podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie suplementów enzymów na receptę lub bez recepty przez 1 miesiąc przed rejestracją.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży. Uwzględniona zostanie kobieta stosująca akceptowalne metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję i wazektomię partnera.
  • Pacjenci z alergią na wieprzowinę lub którzy nie chcą spożywać produktów wieprzowych.
  • Znajomość języka angielskiego nieodpowiednia do wypełniania ankiet.
  • Znana ciężka choroba trzustki.
  • Znana historia wcześniejszego raka (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy, którzy nie są w stanie tolerować co najmniej 1 uncji (2 łyżki stołowe) pełnego mleka dziennie.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa (tj. CBC i BMP) podczas badań przesiewowych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub rzetelność naukową badania.
  • Inne znane aktywne stany żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, przerost bakterii w jelicie cienkim i oczywista nietolerancja FODMAP.
  • Historia wszystkich poważnych operacji przewodu pokarmowego innych niż appendektomia lub cholecystektomia.
  • Stan współistniejący, który w opinii badacza zakłóciłby udział badanego w badaniu lub zafałszowałby wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PES, potem placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali suplementację enzymami trzustkowymi (PES) przez 10 dni. PES przyjmowany 6 razy dziennie z bezglutenowymi posiłkami i przekąskami. W celu ułatwienia trawienia w dwunastnicy podawano jednocześnie omeprazol (20 mg/QD). Po okresie wymywania trwającym 1 tydzień otrzymywali tabletki placebo (dopasowane do leczenia PES) 6 razy dziennie przez 10 dni.
Lek: pankrelipaza
Inne nazwy:
  • Wiokase
  • lipaza, proteaza, amylaza
Inny: Placebo, potem PES
Uczestnicy najpierw otrzymywali tabletki placebo (pasujące do PES) przez 10 dni. Placebo przyjmowano 6 razy dziennie z bezglutenowymi posiłkami i przekąskami. W celu ułatwienia trawienia w dwunastnicy podawano jednocześnie omeprazol (20 mg/QD). Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień otrzymywali tabletki PES sześć razy dziennie przez 10 dni.
Lek: pankrelipaza
Inne nazwy:
  • Wiokase
  • lipaza, proteaza, amylaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec każdego 10-dniowego okresu leczenia

Średnia punktacja w trakcie leczenia przypadająca na pojedynczego pacjenta w domenach Celiakii GSRS (CeD GSRS) dotyczących biegunki, niestrawności i bólu brzucha w porównaniu z aktywnym leczeniem i placebo (tj. temat).

CeD-GSRS: Każda pojedyncza podsekcja z 15 podsekcji ma punktację od 1 do 7, przy czym większe wyniki wskazują na gorsze objawy. Łączny wynik może wynosić od 15 do 105. Następnie dzieli się to przez 15, aby uzyskać minimalny ogólny wynik CeD-GSRS równy 1 i maksymalny 7. Ma 3 domeny - domeny bólu brzucha, niestrawności i biegunki, z których każda ma wynik w zakresie od 1-7. Im wyższy wynik ogólny, tym bardziej nasilone objawy.
Mierzono pod koniec każdego 10-dniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyjściowej elastazy w kale i odpowiedzi objawowej celiakii na koniec leczenia PES
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (zmierzony poziom elastazy w kale) i koniec okresu leczenia PES (zmierzony wynik CeD-GSRS)

Wyjściowy pomiar elastazy w kale będzie skorelowany z wynikami skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych celiakii (CeD-GSRS) na koniec okresu leczenia PES.

Skala odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe celiakii: wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym większe wyniki wskazują na gorsze objawy. Minimalny możliwy do uzyskania wynik to 15, a maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 105. Następnie dzieli się to przez 15, aby uzyskać minimalny ogólny wynik CeD-GSRS równy 1 i maksymalny 7. Ma 3 domeny - domeny bólu brzucha, niestrawności i biegunki, z których każda ma wynik w zakresie od 1-7. Im wyższy wynik ogólny, tym bardziej nasilone objawy.
Wizyta wyjściowa (zmierzony poziom elastazy w kale) i koniec okresu leczenia PES (zmierzony wynik CeD-GSRS)
Zmiana w wynikach wskaźnika objawów celiakii
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec każdego 10-dniowego okresu leczenia

Średnie wyniki na poszczególnych pacjentów podczas leczenia we wskaźniku objawów trzewnych (CSI) porównujące leczenie PES z placebo.

Dla Indeksu Symptomów Celiakii: wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80, przy czym większe wyniki wskazują na gorsze objawy

Leffler DA, Dennis M, Edwards George J, Jamma S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. Zwalidowany wskaźnik objawów specyficznych dla choroby dla dorosłych z celiakią. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7:1328-34. PubMed PMID: 19665584.
Mierzone pod koniec każdego 10-dniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Actavis Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciaran Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000375

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na pankrelipaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj